RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Plantain lancéolé (Plantago lanceolata L.) (extrait fluide de feuilles de)……………………………506 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 25 % (V/V).
Rapport drogue / extrait : 1 : 1.
Pour 5 mL (correspond à 6,325g) de sirop.
10 mL (correspondant à 12,65 g) de sirop contient 1012 mg d’extrait fluide de feuilles de plantain lancéolé.
Excipients à effet notoire : saccharose, éthanol.
5 mL de sirop contient 114 mg d’éthanol (alcool) et jusqu’à 228 mg d’alcool par dose de 10 mL.
5 mL de sirop contient 3479 mg de saccharose et jusqu’à 6958 mg par dose de 10 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide rouge, limpide à l’odeur caractéristique.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
PLANCEO, sirop est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 3 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 12 ans : 10 mL de sirop 3 à 4 fois par jour.
Enfants de 5 à 11 ans : 10 mL de sirop 2 à 3 fois par jour.
Enfants de 3 à 4 ans : 5 mL de sirop 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
PLANCEO, sirop est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Un gobelet-doseur gradué est inclus pour mesurer la dose exacte.
Durée du traitement
5 jours.
Si les symptômes persistent après 5 jours de traitement, un médecin doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 3 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 1,8 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 114 mg par dose de 5 mL, ce qui équivaut à 2,28 mL de bière, 1,1 mL de vin par dose de 5 mL et jusqu’à 228 mg d’alcool par dose de 10 mL, ce qui équivaut à 4,6 mL de bière, 2,2 mL de vin par dose de 10 mL.
· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les personnes alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 3 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer un traitement.
En l’absence de données suffisantes, PLANCEO, sirop ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été étudiée. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des réactions d’hypersensibilité ne peuvent pas être exclues.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’ont été menées.
3 ans.
La durée de conservation du médicament est de 3 mois après la première ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 120 mL avec un bouchon à visser (PE) et gobelet-doseur (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
37, rue Saint-romain
69008 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 767 3 3 : Flacon en verre brun de 120mL avec gobelet doseur (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.