RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
THYMEXIA, sirop édulcoré au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thym (Thymus vulgaris L.) (extrait fluide de parties aériennes de).............................................. 0,65 g
Solvant d’extraction : ammoniaque 10 % (m/m), glycérol 85 % (m/m), éthanol 90 % (V/V), eau (1 : 20 : 70 : 109).
Rapport drogue / extrait : 1 : 2 - 3.
Pour 10 mL de sirop.
5 mL de sirop contiennent 0,325 g d’extrait fluide de parties aériennes de thym.
Excipients à effet notoire : éthanol, maltitol liquide (ou sirop de glucose hydrogéné).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop édulcoré au maltitol liquide.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
THYMEXIA, sirop édulcoré au maltitol liquide est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
20 mL, 4 fois par jour.
Enfants de 4 à 11 ans :
10 mL, 4 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation est déconseillée chez les enfants de moins de 4 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Le flacon est pourvu d’une fermeture de sécurité enfant.
Un godet doseur gradué est fourni pour mesurer la dose exacte.
Durée de traitement
7 jours.
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectorations purulentes, un médecin doit être consulté.
· Ce médicament contient 2,2 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire 348 mg par dose de 20 mL, ce qui équivaut à 8,8 mL de bière ou 3,7 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les personnes alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose. Valeur calorique : 2,3 kcal/g de sirop de maltitol. Ce médicament peut provoquer un effet laxatif léger.
Population pédiatrique
En raison de l’absence de données adéquates, l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 4 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Associations à prendre en compte
La prudence est de mise chez les patients traités avec du disulfirame ou du métronidazole en raison de la présence d’éthanol dans l’extrait fluide de thym.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l’utilisation chez les femmes enceintes n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité de l’utilisation chez les femmes allaitantes n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
· Affections du système immunitaire
Des réactions d’hypersensibilité (y compris un cas de choc anaphylactique et un cas d'œdème de Quincke) ont été observées.
· Affections gastro-intestinales
Des troubles gastriques ont été observés.
La fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et du développement n'ont été menées.
Après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 mL ou 180 mL en flacon (verre) avec une fermeture de sécurité enfant en polypropylène munie d’un disque d’étanchéité en polyéthylène, fourni avec un godet doseur de 30 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 A 10 rue Paul Bert
69150 DECINES-CHARPIEUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 301 821 2 3 : 180 mL de solution en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + godet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.