RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole............................................................................................................................. 2 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : 1 g de crème contient 200 mg de propylène glycol, 75 mg d’alcool stéarylique et 20 mg d’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème blanche et homogène.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN est réservée à l'adulte.
Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que KETOCONAZOLE BIOGARAN soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.
La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied d’athlète.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE BIOGARAN n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer KETOCONAZOLE BIOGARAN le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).
· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.
Ce médicament contient :
· du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées,
· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance du kétoconazole administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).
Les effets indésirables rapportés avec du kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classes de systèmes organes |
Effets indésirables |
||
|
Fréquence |
|||
|
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) |
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) |
Fréquence indéterminée |
|
|
Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
||
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Sensation de brûlure au niveau de la peau |
Eruption bulleuse, eczéma de contact, rash, desquamation de la peau, peau poisseuse |
Urticaire |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Erythème au site d’application, prurit au site d’application |
Saignements au site d’application, gêne au site d’application, sécheresse au site d’application, inflammation au site d’application, irritation au site d’application, paresthésie au site d’application, réaction au site d’application |
|
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Ingestion
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.,
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de kétoconazole sur 40% de la surface corporelle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
3 ans.
Durée de conservation après première ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
KETOCONAZOLE BIOGARAN se présente sous forme de tube d'aluminium de 15 g ou 30 g avec un vernis époxy-phénolique et un bouchon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 709 2 2 : 15 g en tube (aluminium avec vernis époxy-phénolique).
· 34009 301 709 3 9 : 30 g en tube (aluminium avec vernis époxy-phénolique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.