RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2020
TARENTULA COMPLEXE N°71, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tarentula hispana 6 DH.............................................................................................................. 3 ml
Hyoscyamus niger 3 DH............................................................................................................ 3 ml
Adrenalinum 5 DH..................................................................................................................... 3 ml
Ignatia amara 6 DH.................................................................................................................... 3 ml
Paeonia officinalis 3 DH............................................................................................................ 3 ml
Stramonium 3 DH...................................................................................................................... 3 ml
Zincum valerianicum 6 DH.......................................................................................................... 3 ml
Cocculus indicus 8 DH.............................................................................................................. 3 ml
Viscum album 1 DH................................................................................................................... 6 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes
Excipient à effet notoire : Ethanol à 41 % (V/V), lactose. 30 ml de solution contiennent 0,027 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
Adultes : 20 gouttes 2 à 3 fois par jour. La durée du traitement doit être limitée à 15 jours. Au-delà un avis médical est nécessaire.
Enfants de 30 mois à 12 ans : 5 gouttes par jour à répartir dans la journée. Un intervalle d’au moins 4 heures entre 2 prises doit être respecté. La durée du traitement doit être limitée à 5 jours compte tenu de la présence d’alcool dans la solution.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau, à distance des repas, gardez quelques instants sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois
· Ce médicament contient 41 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 162 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,0 ml de bière, 1,6 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 40 mg par dose (5 gouttes) chez l’enfant, ce qui équivaut à 1,0 ml de bière, 0,4 ml de vin chez l’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· A prendre en compte chez les femmes enceintes et allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total au lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence l’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans avant ouverture.
2 ans après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions particulières après ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 093 3 2 : flacon compte-gouttes de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.