RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2015
HARPAGOPHYTON DIAPHARM 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue/extrait natif : 1,5 – 2,5 : 1.
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé oblong, blanc.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
2 à 4 comprimés par jour en 2 prises.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4.)
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un verre d’eau.
Durée de traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, un médecin doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Une douleur articulaire accompagnée d’un gonflement des articulations, une rougeur ou de la fièvre nécessitent un examen médical.
D’une manière générale, les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal ne doivent pas prendre de médicament à base de racine d’harpagophyton.
Des précautions sont à prendre quand un médicament à base de racine d’harpagophyton est administré à des patients ayant des troubles cardiovasculaires.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données sur ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale.
Troubles du système nerveux central : maux de tête, vertige.
Troubles cutanés : réactions allergiques cutanées.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec d’harpagophyton de la spécialité HARPAGOPHYTON DIAPHARM 600 mg permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames. Les tests conventionnels sur la toxicité de la reproduction et sur le potentiel cancérogène n’ont pas été réalisés.
Pelliculage : saccharose, dioxyde de titane (E 171), Sépifilm LP 010**
*Cellactose : cellulose en poudre, lactose monohydraté
**Sépifilm LP 010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HAFENWEG 18-20
48155 MÜNSTER
Allemagne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 081 5 7 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 081 7 1 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 081 8 8 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 081 9 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.