RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thym (Thymus vulgaris L. ou T. zygis L.) (feuille et fleur de)...................................................... 3,45 g
Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de) ........................................................ 1,00 g
Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V
Rapport drogue/extrait : 4-8 :1.
Pour 100,00 g
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas de toux productive associée à un rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
5 mL 2 fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans
2,5 mL 2 fois par jour.
Population pédiatrique
BRONCHODORON est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
BRONCHODORON est déconseillé chez les enfants de moins de 2 à 5 ans (voir rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale. Agiter avant emploi.
La dose est mesurée à l’aide du gobelet doseur gradué.
Les prises doivent être régulièrement réparties au cours de la journée.
Durée de traitement
Une semaine.
Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient respectivement 4 g, 2g de saccharose par 5 mL, 2,5 mL de sirop, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer un traitement.
En l’absence de données, l’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi, pendant l’allaitement, n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
En raison de la présence de lierre grimpant
- Affections gastro-intestinales:
Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
- Affections du système immunitaire:
Des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée) ont été observées.
En raison de la présence de thym
- Troubles gastro-intestinaux :
Des troubles gastriques ont été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.
Il n’y a pas de surdosage rapporté en lien avec la présence de thym.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de cancérogénicité et sur les fonctions de la reproduction n’ont pas été réalisées.
Racine de guimauve, fruit d’anis, extrait de malt, saccharose, eau purifiée.
3 ans.
A conserver quatre semaines après la première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 100 mL, fermé par un bouchon avec bague d’inviolabilité en aluminium.
Gobelet doseur en polypropylène gradué à 2,5 et 5,0 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 Rue Eugène Jung
68330 Huningue
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 831 9 2 : flacon de 100 mL en verre brun avec gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.