RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2018
HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lavande (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de)………………………………………….80 mg
Pour 1 capsule molle.
Excipient à effet notoire : sorbitol, environ 12 mg/capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle oblongue, opaque, de couleur indigo.
Dimensions de la capsule : longueur d’environ 11 mm ; largeur d’environ 7 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans : une capsule molle une fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour).
Population pédiatrique
HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les capsules molles sont à avaler entières avec une quantité suffisante de boisson (de préférence un verre d’eau).
Durée d’utilisation
Si les symptômes persistent après deux semaines d’utilisation de ce médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
L’usage chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’est pas recommandé car les composants de l’huile de lavande sont très largement éliminés par le métabolisme hépatique.
Population pédiatrique :
HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données disponibles concernant sa sécurité et son efficacité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données de la littérature indiquent que l’huile essentielle de lavande (à raison de 160 mg/jour) n’a aucun effet cliniquement significatif d’inhibition ou d’induction des enzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 chez l’être humain. En outre, aucun effet cliniquement significatif de l’huile essentielle de lavande sur l’efficacité contraceptive de la pilule n’a été démontré à ce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi du médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation au cours de la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi du médicament au cours de l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation au cours de l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée concernant la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux d’intensité légère (ex. éructations) ; leur fréquence est indéterminée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané / Affections du système immunitaire
Réactions allergiques cutanées ; leur fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Huile de colza raffinée.
Enveloppe de la capsule :
Gélatine succinylée ;
Glycérol à 85 % ;
Sorbitol à 70 % non cristallisable ;
Dioxyde de titane ;
Agents colorants :
Laque aluminique d’acide carminique (E 120) ;
Laque aluminique de bleu patenté V (E 131).
Aucune incompatibilité connue.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette(s) thermoformée(s) PVC/PVDC/film d’aluminium.
Boîtes de 14, 28 ou 56 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG
WILLMAR-SCHWABE-STR. 4
76227 KARLSRUHE
Allemagne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 680 6 9 : boite de 14 capsules molles sous plaquette (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 680 8 3 : boite de 28 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 680 9 0 : boite de 56 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.