RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2013
ARTROPHYTUM 480 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sur lactose monohydraté (12,41 % m/m)) et silice colloïdale anhydre (1,77 % m/m)
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V
Rapport drogue/extrait natif : 4,4-5 : 1
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 226,07 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
1 comprimé matin et soir.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
Durée de traitement : 4 semaines.
Si les symptômes persistent plus de deux semaines pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Une douleur articulaire accompagnée d’un gonflement des articulations, une rougeur ou de la fièvre nécessite un examen médical.
D’une manière générale, les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal ne doivent pas prendre de médicament à base de racine d’harpagophyton.
Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Troubles gastrointestinaux : diarrhée, nausée, vomissement, et douleur abdominale.
Troubles du systéme nerveux central : maux de tête, vertige.
Troubles cutanés : réactions allergiques cutanées.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de reproduction et le développement, ni d’études de cancérogénicité.
Enrobage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6 000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer brun (E172).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 ou 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 299-6 ou 34009 365 299 6 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC).
· 365 300-4 ou 34009 365 300 4 1 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.