RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue/extrait : 3,5 - 6,0 : 1.
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOCYST, gélule est indiqué chez la femme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Femmes adultes : 2 gélules, 3 fois par jour.
ARKOCYST, gélule n’est pas indiqué chez l’homme (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 1 semaine.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent au-delà de 4 jours d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Affections rénales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant l’utilisation de ce médicament, un avis médical est requis.
La feuille de busserole peut colorer les urines en brun-vert sans signification clinique.
Si des symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatrique
Les troubles urinaires chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans d’ARKOCYST est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l’affection.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, maux d’estomac).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicologie sur la reproduction et le développement n’a été réalisée.
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice hydrophobe colloïdale anhydre.
Adjuvant de l’extrait : silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (3 plaquettes de 10 gélules).
Boîte de 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (4 plaquettes de 15 gélules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 438 0 6 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 438 2 0 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale obligatoire.