Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES FUCUS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fucus (Fucus vesiculosus L.) (poudre du thalle de)………………………………………………..130 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES FUCUS, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 gélule 2 fois par jour, à prendre 2 heures avant les repas.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

Si après 10 semaines de traitement, la prise de ce médicament n’a pas entraîné de perte de poids, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament et mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament contenant de l’iode, son usage est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’iode.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une gélule d’ARKOGELULES FUCUS contient au maximum 185 µg d’iode. Ce médicament ne doit pas être pris concomitamment avec d’autres préparations contenant du fucus ou de l’iode ou des médicaments utilisés pour les troubles de la glande thyroïde.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La perte de poids chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en surcharge pondérale nécessite un avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un cas d’hyperthyroïdie a été rapporté chez un patient souffrant de troubles bipolaires traité par le lithium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De rares cas d’augmentation de la durée du cycle menstruel ont été rapportés après la prise de 700 et 1400 mg de poudre de fucus pendant plusieurs semaines.

La prise de doses supérieures aux doses recommandées peut modifier les taux de TSH.

Un surdosage peut conduire à une aggravation de l’acné, des palpitations cardiaques, une augmentation du rythme cardiaque, des tremblements, des modifications de la pression artérielle et une augmentation du métabolisme basal.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de thalle de fucus contenue dans la spécialité ARKOGELULES FUCUS, gélule n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’ont été menées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide alginique.

Enveloppe de la gélule : hypromellose.