RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2020
IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'ibuprofène.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 42,7 mg de lactose (sous forme monohydratée)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés pelliculés blancs, de forme oblongue et biconvexes (longueur : 17 mm, largeur : 8,5 mm).
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose d'ibuprofène dépend de l'âge ou du poids corporel du patient.
Adultes
La dose recommandée est de 1 200 à 1 800 mg par jour en plusieurs prises. Certains patients peuvent être maintenus sous une dose de 600 à 1 200 mg par jour. Dans les maladies sévères ou aiguës, il peut être bénéfique d'augmenter la dose jusqu'à la maîtrise de la phase aiguë, à condition que la dose journalière totale ne dépasse pas 2 400 mg en plusieurs prises.
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Âge |
Dose unique |
Dose journalière maximale |
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Adultes |
600 mg d'ibuprofène (1 comprimé) |
1 200 à 2 400 mg d'ibuprofène (2 à 4 comprimés) |
Adolescents âgés de 15 à 17 ans
La dose recommandée doit être ajustée en fonction du poids : 20 à 40 mg/kg par jour (max 2 400 mg par jour) en 3 à 4 prises.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
C'est le médecin traitant qui décide de la durée du traitement.
Dans les maladies rhumatismales, l'utilisation d’IBUPROFENE DERMOGEN pendant une période plus longue peut être nécessaire.
Populations particulières
Patients âgés :
Aucun ajustement posologique spécifique n’est nécessaire. En raison du profil d'effets indésirables (voir rubrique 4.4), il est recommandé de surveiller attentivement les patients âgés.
Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (patients atteints d'insuffisance rénale sévère : voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (patients atteints d'insuffisance hépatique sévère : voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique :
IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d’eau.
Il est recommandé aux patients sensibles de l'estomac de prendre IBUPROFENE DERMOGEN avec des aliments.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité (par ex. bronchospasme, asthme, rhinite, angioedème ou urticaire) associées à l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV).
· Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
· Patients présentant des troubles hématologiques inexpliqués.
· Patients présentant une hémorragie cérébrovasculaire ou une autre hémorragie active.
· Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation associée à un traitement antérieur par AINS.
· Ulcère ou hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e), passé(e) ou actuel(le) (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement manifeste).
· Patients présentant une déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).
· Trois derniers mois de la grossesse.
· Enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est de rigueur chez les patients dans les situations suivantes, car leur état pourrait s'aggraver :
· lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ;
· trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par ex. porphyrie aiguë intermittente) ;
· hypertension et/ou insuffisance cardiaque, la fonction rénale étant susceptible de se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;
· insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;
· insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;
· immédiatement après une intervention chirurgicale majeure ;
· patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, en raison du risque accru de réactions d'hypersensibilité à IBUPROFENE DERMOGEN chez ces patients ;
· patients souffrant de rhinite allergique, de polypes nasaux ou de maladies respiratoires chroniques obstructives en raison du risque accru de réactions allergiques chez ces patients. Celles-ci peuvent se présenter sous la forme de crises d’asthme (asthme associé aux analgésiques), d’œdème de Quincke ou d’urticaire.
Effets gastro-intestinaux
L'utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque accru de réactions indésirables (voir rubrique 4.5).
Patients âgés :
Les patients âgés présentent un risque accru de réactions indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies gastro-intestinales (GI) et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).
Hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales :
Des hémorragies, ulcérations ou perforations GI potentiellement fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédents d'effets indésirables GI graves. En cas d'hémorragie ou d'ulcération GI chez des patients sous ibuprofène, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation GI augmente avec les doses d'AINS chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complication avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez le patient âgé. Ces patients doivent débuter le traitement par la plus petite dose possible. La co-administration d'agents protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Il est recommandé aux patients présentant un antécédent de toxicité GI, en particulier aux patients âgés, de signaler tous symptômes abdominaux inhabituels (notamment hémorragie GI), particulièrement pendant les phases initiales du traitement.
La prudence doit être recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, notamment corticoïdes par voie orale, anticoagulants tels que la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Les AINS doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant un antécédent de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8).
Les AINS peuvent masquer les symptômes d'infection et de fièvre.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, certaines fatales, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le risque de ces réactions pour les patients semble tout particulièrement élevé en début de traitement, la réaction apparaissant, dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Il doit être recommandé au patient d'interrompre la prise d’IBUPROFENE DERMOGEN dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Il est donc conseillé d'éviter l'utilisation d’IBUPROFENE DERMOGEN en cas de varicelle.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, des cas de rétention d'eau et d'œdème ayant été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg/jour), pourrait être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (notamment infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu'une dose faible d'ibuprofène (par ex. ≤1 200 mg/jour) soit associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique confirmée, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire doivent recevoir de l'ibuprofène uniquement après un examen approfondi, et les doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées.
Il convient également de faire preuve d'une attention particulière avant l'instauration d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (notamment hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.
Autres remarques
Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (par ex. choc anaphylactique) sont observées dans de très rares cas. Le traitement par IBUPROFENE DERMOGEN doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suite à sa prise ou son administration. Les mesures médicales requises en fonction des symptômes doivent être mises en œuvre par un spécialiste.
L'ibuprofène peut temporairement inhiber la fonction des plaquettes sanguines (agrégation des thrombocytes). Une surveillance attentive des patients présentant des troubles de la coagulation est donc recommandée.
En cas d'administration prolongée d’IBUPROFENE DERMOGEN, une surveillance régulière des paramètres hépatiques, de la fonction rénale et de la formule sanguine est requise.
L'utilisation prolongée de tout type d'antalgique pour des céphalées peut aggraver ces derniers. Dans ce cas ou en cas de suspicion, il convient de consulter un médecin et d'arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être envisagé chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.
De façon générale, la prise chronique d'antalgiques, en particulier en cas d'association de plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales irréversibles avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie due aux analgésiques). Ce risque peut être accru en cas d’effort physique associé à une perte de sel et une déshydratation. Cela doit donc être évité.
En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux qui concernent le tube digestif ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.
Le risque d'insuffisance rénale est accru chez les patients déshydratés, les patients âgés et ceux sous diurétiques et inhibiteurs de l'ECA.
L'ibuprofène peut masquer les signes d'infections.
Les patients signalant des troubles oculaires pendant le traitement par ibuprofène doivent arrêter le traitement et passer des examens oculaires.
IBUPROFENE DERMOGEN contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithium : les AINS peuvent diminuer la clairance rénale du lithium, ce qui peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques et de la toxicité. Si l'ibuprofène est prescrit à un patient recevant un traitement par lithium, les taux de lithium doivent être étroitement surveillés.
Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et diminuer sa clairance. L'administration d ’IBUPROFENE DERMOGEN dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de méthotrexate peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate et ainsi augmenter son effet toxique.
Digoxine : l'administration concomitante d’IBUPROFENE DERMOGEN et de digoxine peut augmenter les taux sériques de digoxine. Il est recommandé de contrôler les taux de digoxine sérique.
Phénytoïne : l'administration concomitante d’IBUPROFENE DERMOGEN et de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Il est recommandé de contrôler les taux de phénytoïne sérique.
Cholestyramine : l'administration concomitante d'ibuprofène et de cholestyramine peut diminuer l'absorption de l'ibuprofène dans le tube digestif. La signification clinique est toutefois inconnue.
Ciclosporine : le risque d'atteinte rénale due à la ciclosporine est accru en cas d'administration concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cette effet ne peut pas être exclu pour l'association ciclosporine plus ibuprofène.
Probénécide et sulfinpyrazone : lLes médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène.
Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II (AAII) : les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent diminuer l'efficacité des diurétiques, ainsi que celle d'autres antihypertenseurs, bêtabloquants et diurétiques. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associé aux AINS. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés atteints d’insuffisance rénale), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA, de bêtabloquants ou d’un antagoniste de l’angiotensine II (AAII) et d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 peut provoquer une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë éventuelle, laquelle est généralement réversible. L'association devra donc être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'instauration de l'association thérapeutique, puis périodiquement par la suite.
Diurétiques épargneurs de potassium : l'administration concomitante d’IBUPROFENE DERMOGEN et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle du potassium sérique est recommandé).
Autres AINS, y compris salicylés : l'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux en raison d'un effet synergique. L'utilisation concomitante d'ibuprofène et d'autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 : l'administration concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison d'un effet additif potentiel (voir rubrique 4.4).
Corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Acide acétylsalicylique : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique est généralement déconseillée en raison du potentiel d'augmentation des effets indésirables.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données en clinique, la possibilité qu'une prise d'ibuprofène régulière et à long terme soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Aminosides : les AINS peuvent diminuer l'élimination des aminosides.
Ginkgo Biloba : il peut augmenter le risque de saignement.
Antibiotiques quinolones : les données chez l'animal indiquent que les AINS, en association avec des antibiotiques quinolones, peuvent augmenter le risque de convulsions. Les patients sous AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions.
Sulphonylurées : les AINS peuvent augmenter les effets des sulphonylurées. De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par sulphonylurées et ibuprofène. Par mesure de précaution, il est recommandé de contrôler la glycémie en cas de prise concomitante.
Tacrolimus : augmentation possible du risque de néphrotoxicité en cas de co-administration d'un AINS et de tacrolimus.
Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique en cas de co-administration d'un AINS et de zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez des patients hémophiles VIH positifs recevant un traitement concomitant par zidovudine et d'autres AINS.
Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9).
Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition de l’ibuprofène S+ d’environ 80 à 100 % a été montrée. Une réduction des doses d’ibuprofène doit être envisagée en cas de co-administration avec des inhibiteurs du CYP2C9, en particulier lorsque de fortes doses d’ibuprofène sont administrées en association avec du voriconazole ou du fluconazole.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a augmenté de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré- et post-implantation et de la mortalité embryofoetale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogenèse.
IBUPROFENE DERMOGEN ne doit pas être administré pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse sauf en cas de réelle nécessité. Si IBUPROFENE DERMOGEN est utilisé par une femme qui essaye de tomber enceinte, ou pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· le fœtus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension artérielle pulmonaire) ;
o un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
· la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
o une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;
o une inhibition des contractions utérines retardant ou rallongeant le travail.
Par conséquent, IBUPROFENE DERMOGEN est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Seules de petites quantités de la substance active, l'ibuprofène, et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Dans la mesure où aucun effet nocif n'a jusqu'ici été observé sur les nourrissons, l'interruption de l'allaitement n'est habituellement pas nécessaire pendant un traitement à court terme à la dose recommandée.
Fertilité
L'utilisation d'ibuprofène peut affecter la fertilité féminine et est déconseillée chez les femmes qui essayent de tomber enceintes. L'interruption du traitement par ibuprofène doit être envisagée chez les femmes qui rencontrent des difficultés à tomber enceinte ou qui subissent des tests d'infertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En ce qui concerne les réactions indésirables suivantes, il faut tenir compte du fait qu'elles sont essentiellement dose-dépendantes et qu'elles varient d'un patient à l’autre.
Les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont gastro-intestinales. Des ulcères gastroduodénaux, une perforation ou un saignement gastro-intestinal, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés (voir rubrique 4.4.). Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration : nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Une gastrite a été observée moins fréquemment. En particulier, le risque de saignement gastro-intestinal dépend de la fourchette de doses et de la durée d'utilisation.
Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg par jour), pourrait être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (notamment infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Remarque : dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les groupes de fréquence utilisés pour les effets indésirables sont les suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d'organes |
Fréquence
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Effets indésirables
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Infections et infestations
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Très rare
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Une exacerbation des inflammations associées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Cela est potentiellement associé au mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. En cas d'apparition ou d'aggravation de signes d’infection pendant l’utilisation de Ibuprofene Dermogen, il est recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin. Il convient de s'interroger sur la nécessité d'un traitement anti-infectieux ou antibiotique. Des symptômes de méningite aseptique avec raideur du cou, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou perte de connaissance ont été observés sous ibuprofène. |
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Très rare
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Anémie Leucopénie Thrombopénie Pancytopénie Agranulocytose Eosinophilie Coagulopathie (modifications de la coagulation) Anémie aplastique Anémie hémolytique Neutropénie Les premiers signes peuvent être de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles dans la bouche, un syndrome grippal, une lassitude intense, des saignements de nez et des hémorragies cutanées. La formule sanguine doit être contrôlée régulièrement en cas de traitement à long terme. |
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Affections du système immunitaire
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Peu fréquent |
Réactions d’hypersensibilité avec éruptions cutanées et démangeaisons, ainsi que crises d’asthme (éventuellement associées à une chute de la tension artérielle) Il convient d’indiquer au patient d’en informer immédiatement un médecin et d'arrêter de prendre Ibuprofene Dermogen. |
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Très rare
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Réactions d’hypersensibilité généralisées sévères. Il peut s'agir d’un œdème du visage, d’un gonflement de la langue, d’un gonflement de la partie interne du larynx avec constriction des voies respiratoires, d’une détresse respiratoire, d’une accélération du rythme cardiaque, d’une chute de la tension artérielle pouvant aller jusqu’à un choc menaçant le pronostic vital. Si l’un de ces symptômes apparaît (cela est possible même lors de la première utilisation), l’assistance immédiate d’un médecin est requise. |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Très rare
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Hypoglycémie Hyponatrémie |
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Affections psychiatriques
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Très rare
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Réactions psychotiques Hallucinations Confusion Dépression Anxiété |
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Affections du système nerveux
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Fréquent |
Perturbations du système nerveux central telles que vertiges, céphalées, somnolence, agitation, irritabilité ou fatigue |
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Fréquence indéterminée |
Paresthésies Névrite optique |
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Affections oculaires |
Peu fréquent |
Troubles visuels |
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Affections de l'oreille et du labyrinthe |
Rare
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Acouphènes Perte d'audition |
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Affections cardiaques
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Très rare
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Palpitations Insuffisance cardiaque Infarctus du myocarde |
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Affections vasculaires |
Très rare |
Hypertension Vascularite |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Très rare
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Asthme Dyspnée Bronchospasme |
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Fréquence indéterminée |
Rhinite |
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Affections gastro-intestinales
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Très fréquent |
Symptômes gastro-intestinaux tels que pyrosis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légers saignements gastro-intestinaux pouvant provoquer une anémie dans des cas exceptionnels. |
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Fréquent |
Ulcères gastro-intestinaux, potentiellement associés à une hémorragie et à une perforation. Stomatite ulcéreuse, exacerbations d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). |
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Peu fréquent |
Gastrite |
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Très rare |
Œsophagite, pancréatite, formation de constrictions intestinales ressemblant à un diaphragme. Il convient d'indiquer au patient d’arrêter de prendre le médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de douleur relativement sévère au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, de méléna ou d’hématémèse. |
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Affections hépatobiliaires |
Très rare |
Dysfonctionnement hépatique Lésions hépatiques, en particulier lors d'un traitement à long terme Insuffisance hépatique Hépatite aiguë Ictère |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très rare
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Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) Erythème polymorphe Des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par le virus de la varicelle (voir également « Infections et infestations ») Alopécie Purpura Réactions de photosensibilité
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Fréquence indéterminée |
Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Peu fréquent |
Formation d’œdèmes, en particulier chez les patients atteints d’hypertension artérielle ou d’insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant s’accompagner d’une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit donc être régulièrement contrôlée. |
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Rare |
Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), augmentation des taux sanguins d’acide urique, augmentation des taux sanguins d'urée |
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Fréquence indéterminée |
Altération de la fonction rénale |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent comprendre des troubles du système nerveux central tels que céphalées, étourdissements, vertiges et perte de connaissance (également convulsions myocloniques chez les enfants), ainsi que des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. De plus, des saignements gastro-intestinaux, ainsi que des troubles des fonctions hépatiques et rénales, sont possibles. Un surdosage peut également provoquer une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
Prise en charge
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
L'administration par voie orale de charbon actif doit être envisagée si le patient consulte dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standard d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène soulage les douleurs inflammatoires, les œdèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Certaines études pharmacodynamiques montrent qu'après la prise d'une dose unique d'ibuprofène 400 mg dans les 8 h précédant ou dans les 30 min suivant la prise d'une dose d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou l'agrégation plaquettaire peut survenir. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données en clinique, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière et à long terme soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lors d'une prise par voie orale, l'ibuprofène est en partie absorbé dans l'estomac puis en totalité dans l'intestin grêle.
Après la métabolisation hépatique (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont complètement éliminés, principalement par voie rénale (90 %) mais également avec la bile. Chez les sujets sains et les patients atteints de maladies rénales et hépatiques, la demi-vie d'élimination est de 1,8 à 3,5 heures ; la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Après l'administration par voie orale d'une forme pharmaceutique à libération normale (comprimé), les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études chez l'animal, la toxicité sous-chronique et chronique de l'ibuprofène a été observée principalement sous forme de lésions et d'ulcérations au niveau du tube digestif.
Les études in vitro et in vivo n'ont révélé aucune preuve cliniquement pertinente d'un potentiel mutagène de l'ibuprofène. Les études chez le rat et la souris n'ont révélé aucune preuve d'effets carcinogènes de l'ibuprofène.
L'ibuprofène a inhibé l'ovulation chez le lapin et a provoqué des troubles de l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales chez le rat et le lapin ont montré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire. Suite à l'administration de doses maternelles toxiques, une incidence accrue de malformations (par ex. communication interventriculaire) a été observée chez la progéniture des rats.
Hypromellose
Croscarmellose sodique
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171)
Talc
Propylène glycol
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes en Aluminium-PVC/PVDC en boîtes de 20, 30, 40 et 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
C/ARAGONESES, 15
28108, ALCOBENDAS, MADRID
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 590 2 6 : Comprimé pelliculé sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC), boîte de 20.
· 34009 301 590 3 3 : Comprimé pelliculé sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC), boîte de 30.
· 34009 550 590 4 2 : Comprimé pelliculé sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC), boîte de 40.
· 34009 550 590 6 6 : Comprimé pelliculé sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC), boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II