Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELLURA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Canneberge (Vaccinium macrocarpon Aiton) (extrait sec raffiné et quantifié du jus du fruit de).. 206 mg

Quantifié à 36 mg (34,2 mg – 37,8 mg) de proanthocyanidines (PAC), exprimées en PAC-A2.

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % V/V

Rapport drogue / extrait : 20-35 :1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Enveloppe transparente contenant une poudre violet foncé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans la prévention des infections urinaires aiguës non compliquées (cystites) récurrentes.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELLURA, gélule est indiqué chez la femme à partir de 18 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Femmes à partir de 18 ans :

Une gélule par jour.

Le traitement doit être commencé après le dernier épisode de cystite.

Ce médicament doit être utilisé lorsque la femme souffre d’infections urinaires aiguës non compliquées (cystites) récurrentes, c’est-à-dire au moins 3 épisodes au cours des 12 derniers mois ou 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois.

Le traitement peut être répété jusqu’à 4 fois par an pour éviter la récurrence des infections.

Un médecin peut être consulté pour ajuster la fréquence du traitement en fonction du nombre d’infections récurrentes.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule est à avaler avec un grand verre d’eau (300 mL).

Durée de traitement

2 semaines minimum.

Si les symptômes de la cystite réapparaissent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

La durée du traitement est limitée à 6 mois.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la canneberge ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Maladie rénale actuelle ou antérieure, en particulier en cas de lithiase rénale.

· Conditions dans lesquelles une restriction hydrique est recommandée (par exemple : en cas de maladie cardiaque ou rénale sévère).

· Prise concomitante de warfarine ou d'autres traitements anticoagulants (voir rubrique 4.5).

· Prise concomitante de médicaments immunosuppresseurs (voir rubrique 4.5).

· Prise concomitante de médicaments de chimiothérapie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

Un médecin doit être consulté immédiatement en cas d’apparition d’au moins un des symptômes suivants : fièvre, frissons, douleurs abdominales, douleurs dorsales, hématurie, rétention urinaire ou incontinence urinaire.

Un avis médical doit être demandé dès l’apparition des symptômes de la cystite.

Population pédiatrique :

En raison de l’absence de données adéquates, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Des rapports de cas individuels suggèrent une interaction potentielle entre la warfarine et le jus de canneberge pouvant entraîner le plus souvent une augmentation de l'INR ou un saignement. D'autres anticoagulants oraux ou par voie parentérale ont des propriétés similaires à la warfarine. Par conséquent, les patients prenant ces médicaments doivent éviter la prise concomitante d’Ellura, gélule (voir rubrique 4.3).

Dans une étude récente, l'administration simultanée de tacrolimus et d’extrait de canneberge a entraîné une réduction significative des niveaux de tacrolimus. Si le lien de cause à effet n’a pas été prouvé, par principe de précaution, les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs doivent éviter la prise concomitante d’Ellura, gélule (voir rubrique 4.3).

Il n'y a pas d'étude clinique montrant une interaction entre la canneberge et les médicaments de chimiothérapie. Cependant, une étude in vitro a démontré une inhibition du CYP2C8, enzyme largement reconnue comme une voie de métabolisation des médicaments, et notamment le paclitaxel. Par conséquent, par principe de précaution, les patients prenant des médicaments de chimiothérapie doivent éviter la prise concomitante d’Ellura, gélule (voir rubrique 4.3).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (1/1000 à < 1/100), rare (1/10000 à < 1/1000), très rare (<1/10000), indéterminée (ne peut pas être estimée à partir de données disponibles).

· Affections gastro-intestinales :

o Fréquence indéterminée : diarrhée ou nausée.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

o Fréquence indéterminée : éruption cutanée (réaction d'hypersensibilité).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l’extrait sec purifié du jus concentré du fruit de canneberge de la spécialité ELLURA, gélule, ont révélé dans le test d’Ames des effets mutagènes attribuables à la présence de quercétine et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité sur les fonctions de la reproduction et du développement n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients