RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amphotéricine B....................................................................................................................... 10 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

Excipient(s) à effet notoire : Sodium, disulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose œsophagienne de l'immunodéprimé.

· Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.

· Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque: prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Nourrissons et enfants : 50 mg/kg/24 heures, soit une dose de 1 ml pour 2 kg/24 heures.

La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises, de préférence en dehors des repas. Le traitement sera poursuivi pendant 15 à 21 jours même si la guérison clinique intervient plus précocement.

La suspension peut aussi être utilisée sous forme de bain de bouche dans les candidoses buccales (3 à 4 prises par jour).

Mode d’administration

Une seringue doseuse pour administration orale graduée de 1ml avec un adaptateur à fixer sur le flacon est fournie avec ce dernier.

La seringue doseuse pour administration orale est graduée par paliers de 0,1 ml.

Précautions à prendre avant l’administration du médicament : Bien agiter avant l’emploi. (voir rubrique 6.6)

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’amphotéricine B administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans le traitement des candidoses systémiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du benzoate de sodium. La quantité de benzoate de sodium par ml est de 2 mg. Une augmentation de la bilirubinémie par déplacement de l’albumine, est susceptible d’accroître un ictère néonatal, pouvant conduire à un ictère nucléaire (la bilirubine non-conjuguée se dépose dans les tissus cérébraux).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,16 mmol (ou 3,2 mg) de sodium par ml de suspension buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient de très petites quantités d’éthanol. Cette quantité est de 4 mg par ml, c’est-à-dire que cette quantité est considérée sans effet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Lors de l’administration de l’amphotéricine B, les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants doivent être pris séparément avec un intervalle de plus de 2 heures si possible car ils peuvent diminuer l’action thérapeutique de I’amphotéricine B.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l’amphotéricine B lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

L’absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.

Compte tenu de ces données, l’utilisation de l’amphotéricine B par voie orale ne doit être envisagée, au cours de la grossesse, que si nécessaire.

Allaitement

Le passage de l’Amphotéricine B dans le lait humain n’est pas connu. Cependant, en raison de l’absorption intestinale négligeable de l’Amphotéricine B par voie orale, l’allaitement est envisageable en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Classification MedDRA des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par FUNGIZONE :

· très fréquent : ³ 1/10

· fréquent: ³1/100 ;< 1/10

· peu fréquent: ³ 1/1000 ;< 1/100

· rare: ³1/10000 ;< 1/1000

· très rare : < 1/10000

· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

* Un jaunissement passager des dents, pouvant être estompé par le brossage, peut survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il existe peu de données disponibles relatives au surdosage d’amphotéricine B par voie orale.

Sachant que I’amphotéricine B n’est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive saine, un surdosage ne devrait pas conduire à une toxicité systémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE TOPIQUE DIGESTIF

(J : Anti-infectieux généraux).

Le principe actif de ce produit est l'amphotéricine B, antibiotique antifongique de la famille des polyènes, extrait de cultures de Streptomyces nodosus.

Spectre d'action antifongique:

Son spectre d'activité in vitro s'étend à de nombreux champignons pathogènes, agents des mycoses profondes ou superficielles. Son action in vivo s'exerce surtout sur les levures du genre Candida.

Ce produit agit par contact direct (fongistatique et fongicide si la concentration est élevée), ce qui explique son efficacité dans les candidoses des muqueuses digestives. Elle n'a aucune action antibactérienne ou antivirale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive.

Elle exerce localement son action anticandidosique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude animale long-terme n’a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène. Il n’y a également pas eu d’études permettant de déterminer le potentiel mutagène du produit, ni des études permettant d’évaluer l’impact sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95 % glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, disulfite de sodium (E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arôme Curaçao*, arôme Passiflore**, arôme Cannelle***, eau purifiée.

*Composition de l'arôme Curaçao : mélange d'essences partiellement déterpénées d'orange et de citron, de méthyleugénol, d'acétate de styrallyle, d'alcool benzylique.

**Composition de l'arôme Passiflore : mélange d'alcoolats, d'alcoolatures, d'extraits divers additionnés d'esters, d'aldéhydes, de phénols, de lactones et d'aldéhydes phénols dans l'alcool éthylique et le propylène glycol.

***Composition de l'arôme Cannelle : Cinnamaldéhyde, acétate de propylène glycol, acétal de cynnamaldéhyde, eugénol, propylène glycol et alcool éthylique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 40 ml de verre brun de type III, muni d'une capsule de bouchage métallique.

Une seringue doseuse pour administration orale graduée de 1 ml avec un adaptateur à fixer sur le flacon est fournie avec ce dernier.

La seringue doseuse pour administration orale est graduée par paliers de 0,1 ml

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Bien agiter avant l’emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Une fois le traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées y compris la seringue doseuse pour administration orale ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Mode d’utilisation de la seringue doseuse pour administration orale

Agiter le flacon fermé contenant la suspension avant chaque utilisation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 346 242 2 3 : 40 ml en flacon (verre brun) et une seringue doseuse pour administration orale de 1 ml (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I