Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GELDOLOR, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piment de Cayenne (Capsicum frutescens L.) (extrait mou de fruit de) ...................... 1,042 g à 1,250 g

Quantité correspondant à 25 mg de capsaïcinoïdes totaux exprimés en capsaïcine.

Sur glucose liquide.

Solvant d’extraction : éthanol à 80 % (V/V)

Rapport drogue/extrait : 4-7 : 1

Pour un tube de 100 g.

Excipients à effets notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les manifestations articulaires douloureuses.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

GELDOLOR, gel est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte.

Appliquer 2 fois par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer en couche mince sur la zone douloureuse et masser légèrement.

Se laver les mains avec de l’eau et du savon après chaque utilisation.

Durée de traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 4 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à tout autre source de capsaïcinoïdes (tels que poivres ou piments) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Toute douleur articulaire accompagnée d’un œdème, d’une rougeur ou de fièvre doit être examinée par un médecin.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement.

L'application de sources de chaleur supplémentaires pendant le traitement doit être évitée (par exemple, rayonnement solaire ou infrarouge, coussin chauffant, eau chaude, frictions de vêtements ou bandages). La sensation de chaleur peut également être intensifiée par l'activité physique (transpiration).

Suspendre le traitement si la sensation de chaleur devient trop vive.

Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies.

Bien se laver les mains avec de l’eau et du savon après usage.

Dans le cas où le gel est appliqué sur les mains, celles-ci ne seront pas lavées dans les 30 minutes suivant l’application en veillant bien à ne pas toucher les yeux, les muqueuses ou une plaie.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. Des études chez l’animal ont montré une toxicité de la reproduction après administration de doses élevées de capsaïcine par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.3). L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. La capsaïcine traverse le placenta et peut passer dans le lait maternel (voir rubrique 5.3). Bien que les effets de la capsaïcine apparaissent à des doses très supérieures à la dose maximale utilisée en clinique, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

L’extrait de piment de Cayenne augmente localement la circulation sanguine en provoquant une rougeur de la peau et une sensation de chaleur. Cette réaction est une conséquence normale de l’action pharmacologique de la substance active.

Des réactions allergiques et d’hypersensibilité de la peau (telles qu’une urticaire, boursouflures, vésiculations au point d’application) peuvent apparaître.

Une irritation locale et une sécheresse de la peau en cas d’utilisation prolongée peuvent survenir.

Dans de tels cas, interrompre le traitement.

Si des effets indésirables non mentionnés dans cette notice apparaissent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité in vitro réalisée avec l’extrait mou du fruit de piment de Cayenne contenu dans la spécialité Geldolor, gel n’a pas montré d’effet mutagène dans le test d’Ames. Aucune étude de reprotoxicité et de cancérogénicité n’a été réalisée avec cet extrait.

L’administration chez le rat de doses élevées de la substance active, la capsaïcine, par voie sous-cutanée n’a pas montré d’effet tératogène. Cependant, il a été mis en évidence que la capsaïcine traversait le placenta et exerçait un effet toxique sur les nerfs périphériques des foetus, provoquant une diminution importante de la substance P des fibres nerveuses immunoréactives de la corne dorsale de la moelle épinière. Le traitement prénatal des rats à des doses élevées de capsaïcine par voie sous-cutanée a causé un défaut fonctionnel neuronal ; alors que le traitement néonatal a entraîné un retard de la croissance corporelle et de la maturation sexuelle, une diminution de la fréquence des accouplements et une réduction des gestations. Il est peu probable que la capsaïcine, dans les quantités absorbées par voie cutanée à partir du gel présente un danger significatif pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, copolymères d’acrylamide et d’acryloydiméthyltraurate de sodium et d’isohexadécane et de polysorbate 80, gomme xanthane, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, acide citrique monohydraté, éthanol 96 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé de 70 g ou de 100 g (PE/ALU).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.