Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

VASELINE MONOT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vaseline ................................................................................................................................ 100 g

Pour 100 g de pommade

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des lésions d'irritation dues à une sécheresse cutanée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 à 3 applications par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer la pommade en massant légèrement en couche mince sur les zones à traiter.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

En l’absence d’amélioration ou en cas d’aggravation des lésions d’irritation après 7 jours d’utilisation, un avis médical est nécessaire.

La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez le prématuré n’ont pas été établies.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active.

· Dermatoses infectées.

· Utilisation de préservatifs en latex (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas avaler.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses.

· Eviter les utilisations répétées sur les grandes surfaces, sous pansement occlusif car l’occlusion favorise la surinfection.

· Ne pas appliquer sur lésion cutanée ulcérée ou infectée ou suintante y compris sur les lésions d’acné ou de rosacée.

· Ne pas appliquer d’autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

· Ne pas augmenter la fréquence des applications.

· En cas de persistance de l’irritation au-delà de 7 jours comme en cas d’intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

· Préservatifs en latex :

Risque de rupture du préservatif lors de l’utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (huile de paraffine, huile de silicone, etc…). Utiliser un lubrifiant hydrosoluble (voir rubrique 4.3).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possible réactions d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AC.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vaseline est un mélange d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui n’est pas absorbé par voie cutanée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études chez l’animal (issues de la littérature) ont montré que la vaseline était non toxique et non cancérigène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.