Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRONPHYTO pastilles

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec de feuilles de thym............................................................................................ 59,5 mg

(Thymi herba, ratio-drogue-extrait = 7-13: 1, solvant d'extraction eau)

Pour une pastille à sucer.

Excipient(s) à effet notoire : 300 mg de fructose, 523 mg de sorbitol (E 420), 5,53 mg de propylène-glycol (E1520) et 0,0018 mg alcool benzylique (E1519).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastilles à sucer hexagonales de couleur marron au goût fruité.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme expectorant dans les toux productives associées à un rhume.

L’utilisation de ce médicament traditionnel à base de plantes dans l’indication mentionnée repose uniquement sur l’expérience acquise au cours de longues années d'utilisation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

1 à 2 pastilles prises toutes les 4 heures, 4 fois par jour. Si nécessaire jusqu’à 6 fois par jour, dose maximale journalière jusqu’à 12 pastilles.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans :

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale (faire fondre dans la bouche en suçant).

Durée de traitement

L’automédication avec BRONPHYTO pastilles ne devrait pas dépasser 5 jours. En l’absence d’amélioration dans ce délai, il est conseillé au patient de consulter un médecin pour exclure toute affection plus grave.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au thym, à une autre espèce de la famille des Lamiacées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence d’une maladie des voies respiratoires accompagnée de détresse respiratoire, fièvre ou de crachats purulents, un médecin doit être consulté.

BRONPHYTO pastilles contient 300 mg de fructose et 523 mg de sorbitol (E 420) dans chaque pastille.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Une pastille correspond à environ 0,1 unité d’hydrate de carbone. Il faut en tenir compte chez des patients souffrant de diabète mellitus.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

BRONPHYTO pastilles contient 5,53 mg de propylène-glycol dans chaque pastille.

BRONPHYTO pastilles contient 0.0018 mg d’alcool benzylique (E1519) dans chaque pastille. L’alcool benzylique (E1519) peut entrainer des réactions allergiques.

BRONPHYTO pastilles contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

En raison du manque de données et du risque d’avaler involontairement la pastille entière, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l’absence de données suffisantes, la prise de ce médicament n’est pas recommandée chez la femme enceinte.

Allaitement

En l’absence de données suffisantes, la prise de ce médicament n’est pas recommandée durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Ne contient aucun ingrédient connu pour causer de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité (y compris un cas de choc anaphylactique et un cas d'œdème de Quincke) ainsi que des troubles de l’estomac ont été observés avec des médicaments contenant du thym. La fréquence de survenue est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des tests de génotoxicité ont été menés sur le produit fini avec plusieurs extraits de feuilles de thym et d’huile essentielle de thym. Aucun effet mutagène n’a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme arabique (Gummi arabicum E 414), fructose, sorbitol liquide 70% non cristallisant (E 420), acide citrique anhydre (E 330), saccharine sodique (E 954), arôme d’aronia (contenant du propylène-glycol (E1520)), arôme de fruits des bois (contenant du propylène-glycol (E1520) et de l’alcool benzylique (E 1519)), paraffine liquide légère, cire blanche (E 901), eau purifiée.