Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient :

500 mg de calcium (sous forme de carbonate de calcium)

25 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D3, équivalent à 1000 UI) sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient 0,50 mg d’aspartame (E951), 58,14 mg de sorbitol (E420), 185,00 mg d’isomalt (E953) et 1,925 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer ou à croquer rond de couleur blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer est indiqué :

· dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D et en calcium chez les personnes âgées ;

· comme supplément de vitamine D et de calcium en complément d’un traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant un risque de carence en vitamine D et en calcium.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

1 comprimé à croquer ou à sucer par jour (soit 500 mg de calcium et 1 000 UI de vitamine D3).

Patients insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Grossesse

Pendant la grossesse, l’apport quotidien ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3. Par conséquent, CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer peut être pris à n’importe quel moment, avec ou sans nourriture. Les comprimés à croquer doivent être mâchés et avalés.

Il est important de veiller à ce que l’alimentation fournisse un apport quotidien suffisant en calcium (c.-à-d. produits laitiers, légumes, eau minérale).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Hypercalciurie et hypercalcémie et maladies et/ou états entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple : myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongée accompagnée d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie) ;

· Néphrolithiase ;

· Néphrocalcinose ;

· Hypervitaminose D ;

· Insuffisance rénale sévère.

En raison de sa forte teneur en vitamine D, l’utilisation de ce produit est contre-indiquée chez les enfants ou les adolescents.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement à long terme, le taux sérique de calcium et la fonction rénale doivent être surveillés par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients recevant un traitement concomitant à base de digitaliques ou de diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) ou fréquemment sujets à la formation de calculs. En cas d’hypercalcémie ou de signes de dégradation de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu si l’excrétion urinaire de calcium dépasse 300 mg / 24 heures (7,5 mmoles / 24 heures).

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients dont la fonction rénale est dégradée et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose, en raison du risque accru de métabolisme de la vitamine D en sa forme active. La teneur en calcium du sérum et de l’urine de ces patients doit être surveillée.

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés atteints d’ostéoporose, en raison du risque accru d’hypercalcémie.

La teneur en vitamine D (1 000 UI) de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer doit être prise en compte lors de la prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D ou de la consommation d’aliments à forte teneur en vitamine D ou en calcium (comme le lait). L’administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D doit être faite sous surveillance médicale stricte. Dans de tels cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment le taux sérique de calcium et l’excrétion urinaire de calcium.

L’administration concomitante avec les tétracyclines ou les quinolones est généralement déconseillée, à moins qu’elle soit réalisée avec prudence (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient de l’aspartame (E951), une source de phénylalanine, qui peut être nocive pour les personnes souffrant de la phénylcétonurie. Il contient également du sorbitol (E420), de l’isomalt (E953) et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce produit peut être nocif pour les dents.

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, le taux sérique de calcium doit être contrôlé régulièrement en cas d’administration concomitante de diurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. L’effet de la vitamine D peut par ailleurs être diminué. En cas d’administration concomitante, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer.

Le traitement concomitant par phénytoïne ou barbituriques peut réduire l’effet de la vitamine D, en augmentant sa métabolisation.

L’orlistat ou un traitement associé à base de résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l’huile de paraffine pourraient réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Un intervalle de temps aussi long que possible est donc recommandé entre les prises.

L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium en formant des composés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne doit pas prendre de produits à base de calcium dans les deux heures précédant ou suivant la consommation d’aliments à forte teneur en acide oxalique ou en acide phytique.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des préparations de tétracycline administrées de manière concomitante. Les préparations de tétracycline doivent par conséquent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise de calcium par voie orale.

Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. En conséquence, les préparations de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Durant un traitement par calcium et vitamine D, l’hypercalcémie peut accroître la toxicité des traitements à base de digitaliques. Les patients doivent être soumis à une surveillance comprenant un électrocardiogramme (ECG) et un dosage du taux sérique de calcium.

Si un biphosphonate, du fluorure de sodium ou des sels de fer sont utilisés simultanément, cette préparation doit être administrée au moins trois heures avant la prise de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer, parce que l’absorption gastro-intestinale peut être réduite.

L’efficacité de la lévothyroxine peut être diminuée en cas d’utilisation concomitante de calcium, qui réduit l’absorption de la lévothyroxine. Au moins quatre heures doivent s’écouler entre l’administration du calcium et celle de la lévothyroxine.

L’absorption d’antibiotiques de la famille des quinolones peut être compromise en cas d’administration concomitante avec du calcium. Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris deux heures avant ou six heures après le calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer n’est pas recommandé pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction en cas de doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez la femme enceinte, le surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité, l’hypercalcémie permanente ayant été associée à des effets indésirables pour le fœtus en développement.

Allaitement

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Il faut en tenir compte lorsqu’un complément de vitamine D est administré à l’enfant.

Fertilité

Il est peu probable que des taux endogènes normaux de calcium et de vitamine D exercent des effets indésirables quelconques sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être associés à l’utilisation de calcium/vitamine D et sont répertoriés par classes de systèmes d’organes :

L’évaluation des effets indésirables se base sur les catégories de fréquence suivantes :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème ou œdème du larynx.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie.

Très rare : Syndrome de Burnett (ou syndrome des buveurs de lait : besoin fréquent d’uriner ; céphalées persistantes ; perte d’appétit persistante ; nausées ou vomissements ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; hypercalcémie, alcalose et insuffisance rénale). Il n’est généralement observé qu’en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).

Affections gastro-intestinales

Rare : nausées, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, flatulences, distension abdominale, éructation, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, prurit, urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : hypercalciurie, néphrolithiase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux, néphrolithiase, alcalose, hypophosphatémie, Syndrome de Burnett (syndrome des buveurs de lait) et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut provoquer un coma et le décès. Un taux de calcium élevé persistant peut entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Un Syndrome de Burnett (syndrome des buveurs de lait) peut survenir chez les patients ingérant de grandes quantités de calcium et d’alcalins absorbables.

Traitement de l’hypercalcémie : le traitement par calcium et vitamine D doit être interrompu. Il en va de même des traitements par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A et les traitements à base de digitaliques. Lavage gastrique chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, en fonction de la gravité de l’hypercalcémie, l’administration d’un traitement simple ou combiné par diurétiques de l’anse, biphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes doit être envisagée. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une mesure de la pression veineuse centrale (PVC) doivent ensuite être effectués.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : carbonate de calcium et cholécalciférol, code ATC : code A12AX01.

CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer est une association fixe de calcium et de vitamine D3. La vitamine D3 intervient dans le métabolisme phosphocalcique. Elle permet l’absorption active du calcium et du phosphore dans l’intestin et leur fixation au niveau des os. La supplémentation en calcium et en vitamine D3 corrige les carences latentes en vitamine D et l’hyperparathyroïdie secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Calcium

Absorption

30 à 40 % de la dose ingérée de calcium est absorbée, principalement dans la partie proximale de l’intestin grêle.

Distribution et métabolisme

99 % du calcium de l’organisme se concentre dans la composante minérale des os et des dents. Le pourcentage restant se trouve dans les liquides intra- et extracellulaires. Approximativement 50 % du calcium sanguin total se présente sous forme de calcium ionisé physiologiquement actif : approximativement 5 % complexés avec des citrates, des phosphates ou d’autres anions ; les 45 % restants sont liés aux protéines, principalement à l’albumine.

Élimination

Le calcium est excrété dans les urines, les fèces et la sueur. L’excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire.

Vitamine D₃

Absorption

La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin.

Distribution et métabolisme

Après liaison à des protéines du sang, la vitamine D3 est transportée vers le foie (où elle subit la première hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol) et vers les reins (deuxième hydroxylation en 1,25-dihydroxycholécalciférol, le métabolite actif de la vitamine D3).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les muscles et le tissu adipeux.

Élimination

La demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours ; la vitamine D3 est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une tératogénicité a été observée dans des études chez l’animal à des doses nettement supérieures à la plage thérapeutique chez l’être humain. Aucune autre donnée pertinente autre que celles déjà mentionnées dans ce RCP n’est disponible (voir rubriques 4.6 et 4.9).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, dihydrogenocitrate de sodium, stéarate de magnésium, carmellose sodique.

Arôme orange « CPB » (contenant des substances aromatisantes, du mannitol [E421], de la maltodextrine, du gluconolactone, du sorbitol [E420]).

Arôme orange « CVT » (contenant des substances aromatisantes, du mannitol [E421], du gluconolactone, du sorbitol [E420], des triglycérides à chaîne moyenne).

Silice colloïdale hydratée, aspartame (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium, tout-rac-α-tocophérol, amidon (de maïs) modifié, saccharose, triglycérides à chaîne moyenne, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés à sucer ou à croquer sont présentés sous films de papier aluminium laminé thermosoudés, disponibles sous les présentations suivantes :

24, 30, 48, 60, 90, 120 comprimés à sucer ou à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.