RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2020
OPTIJECT 350 mg d’I/mL, solution injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient 741 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 350 mg d’iode.
Osmolalité : 780 mosmoles/kg
Viscosité : 14,3 mPa.s (à 25°C)
Viscosité : 9 mPa.s (à 37°C)
Teneur en iode par mL : 350 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable ou pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaune pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
OPTIJECT 350 est un produit de contraste radiologique non ionique indiqué chez l’adulte pour la réalisation d'examens artériographiques portant sur l'ensemble de l'appareil cardiovasculaire: coronarographies, artériographies périphériques, viscérales et rénales, aortographies, ventriculographies gauches. OPTIJECT 350 peut également être utilisé chez l’adulte pour la réalisation de tomodensitométries crâniennes et du corps entier, d'urographies intraveineuses, de phlébographies et d'angiographies numérisées avec soustraction par voies artérielle et veineuse (IA-DSA et IV-DSA).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : Posologie recommandée
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Exploration |
Posologie |
Dose totale maximale |
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Artériographie périphérique |
10-90 mL |
250 mL |
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Phlébographie |
50-100 mL |
250 mL |
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Ventriculographie gauche |
30-50 mL |
250 mL |
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Coronarographie |
1-10 mL |
250 mL |
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Artériographie viscérale |
12-60 mL |
250 mL |
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Aortographie |
10-80 mL |
250 mL |
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Artériographie rénale |
6-15 mL |
250 mL |
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Urographie |
50-75 mL |
150 mL |
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Tomodensitométrie crânienne |
50-150 mL |
150 mL |
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Tomodensitométrie du corps entier |
25-150 mL |
150 mL |
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IA-DSA |
5-80 mL |
250 mL |
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IV-DSA |
30-50 mL |
250 mL |
Population âgée : Même posologie que chez l’adulte. Si l’on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut être portée à son maximum.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité d’OPTIJECT 350 n’ont pas été encore établies chez l’enfant. L'administration de ce produit est donc déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 18 ans jusqu'à ce que de plus amples données soient disponibles.
Pour réaliser des artériographies cérébrales, périphériques ou viscérales et des urographies intraveineuses chez l'enfant, il est possible d'utiliser OPTIJECT 300.
Mode d’administration
Avant l’injection, il est recommandé de réchauffer à la température du corps les produits de contraste iodés administrés par voie intravasculaire. Comme pour tous les produits de contraste radio-opaques, il convient d’utiliser la dose la plus faible possible permettant d’obtenir le contraste requis.
Le matériel de réanimation approprié doit être tenu à disposition.
· Hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés, à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hyperthyroïdie patente.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être pratiquées par un personnel compétent et ayant l'expérience de la technique devant être spécifiquement employée. Un chariot parfaitement équipé pour les urgences ou un matériel équivalent, ainsi qu'un personnel formé à reconnaître et à traiter les réactions indésirables de tous types doivent toujours être disponibles. Compte tenu de la possibilité de réactions graves d'apparition tardive, le matériel d'urgence et le personnel compétent doivent être encore disponibles au moins 30 à 60 minutes après l'administration.
Comme tous les autres produits de contraste, OPTIJECT peut provoquer des chocs anaphylactiques ou d'autres réactions d'intolérance telles que nausées, vomissements, dyspnée, érythème, urticaire et hypotension. Le risque de survenue de telles manifestations est accru chez les patients présentant des antécédents de réactions allergiques aux autres produits de contraste, de l’asthme, un terrain allergique ou une hypersensibilité connue. Chez ces patients, les bénéfices attendus doivent clairement l'emporter sur les risques (voir rubrique 4.3).
Des réactions cutanées sévères potentiellement mortelles, comme une nécrolyse épidermique toxique et une réaction/éruption d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées chez des patients ayant reçu Optiray. Des manifestations précoces ou tardives d’hypersensibilité, comme de la fièvre ou une lymphadénopathie, peuvent être présentes même si l’éruption n’est pas clairement établie et peuvent être le signe d’une DRESS. Si de tels signes ou symptômes apparaissent, le patient doit être examiné immédiatement.
La survenue de réactions idiosyncrasiques sévères a suggéré l’administration de dose test. Cependant l'administration d'une dose test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave et peut représenter un risque pour le patient. L'évaluation approfondie des antécédents médicaux du patient semble un moyen plus approprié d'apprécier la prédisposition du patient à développer des réactions indésirables.
L'existence d'antécédents allergiques ne constitue pas, en soi, une contre-indication, mais doit néanmoins inciter à la prudence (voir rubrique 4.3). Les mesures appropriées de réanimation doivent pouvoir être immédiatement mises en œuvre. Une prémédication au moyen d'antihistaminiques et de corticoïdes doit être envisagée afin de prévenir ou minimiser le risque de réaction allergique. L’expérience indique que ce type de prétraitement n’empêche pas la survenue de réactions graves engageant le pronostic vital, mais qu’il en réduit simultanément l’incidence et la sévérité.
Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence plus importante des réactions indésirables a été rapportée, cela étant probablement lié à l’incapacité du patient à identifier les symptômes délétères ou à l’effet hypotenseur des anesthésiques.
Lors d'explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste sont susceptibles de mobiliser une plaque d'athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi d'un vaisseau. Il est recommandé de vérifier le positionnement correct du cathéter par des tests d'injection.
Une prudence particulière s'impose chez les patients atteints d'athérosclérose avancée, d'hypertension artérielle grave, d'insuffisance cardiaque ou de sénilité, ainsi que chez ceux présentant des antécédents de thrombose ou d’embolie cérébrale. Des réactions cardiovasculaires à types de bradycardie, d'élévation ou d'abaissement de la pression artérielle peuvent, en effet, survenir avec une fréquence accrue.
Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque accru de thrombose et d'embolie.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés pendant plusieurs heures après l'examen afin de dépister d'éventuels troubles hémodynamiques tardifs, pouvant être liés à l'augmentation transitoire de la charge osmotique circulante. ll convient également d'informer les patients de la possible survenue de réactions allergiques plusieurs jours après l'administration, auquel cas ils doivent consulter immédiatement un médecin.
Les cas de crise thyréotoxique signalés suite à l’utilisation intravasculaire de produits radio-opaques iodés chez des patients atteints d’hyperthyroïdie ou présentant un nodule thyroïdien autonome suggèrent la prise en compte d’un risque supplémentaire chez ces patients avant toute utilisation de produits de contraste (voir rubrique 4.3).
La prudence s'impose chez les patients présentant une altération majeure de leur fonction rénale, une dysfonction hépato-rénale, un diabète, une forme homozygote de drépanocytose, un myélome multiple, ou une autre paraprotéinémie, une anurie, notamment lors de l'administration de fortes doses. Ces patients sont susceptibles de développer des troubles rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë. Bien que la cause de l’insuffisance rénale n’ait pu être imputée au produit de contraste ou à la déshydratation pris individuellement, il a été avancé que l’association des deux pourrait en être la cause. Le risque lié à l’altération de la fonction rénale ne constitue pas une contre-indication à la procédure ; toutefois, des précautions particulières doivent être prises, notamment le maintien d’une hydratation normale et une étroite surveillance.
Une hydratation correcte est indispensable avant l'administration d'OPTIJECT et peut diminuer le risque d'altération rénale. L'existence d'une déshydratation avant l'injection est dangereuse et peut entraîner une insuffisance rénale aiguë.
L’administration de produits radio-opaques chez les patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté doit être réalisée avec précaution. Si le médecin estime que le bénéfice est supérieur aux risques éventuels, la procédure peut être réalisée ; cependant, la quantité de produit radio-opaque injectée doit être limitée à la dose strictement minimale. Une prémédication par α-bloquants et β-bloquants est recommandée avant l'administration intravasculaire d'un produit de contraste, en raison du risque potentiel de crise hypertensive. La pression artérielle doit être surveillée tout au long de la procédure et les mesures nécessaires pour le traitement d’une éventuelle crise hypertensive doivent être disponibles.
Chez les patients atteints d'une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L'injection intra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement évaluée.
Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des observations similaires ont été faites à partir d'études in vivo. Pour cette raison, il est recommandé d’être particulièrement méticuleux lors des techniques d’angiographie, notamment les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathéters.
Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d'injection directe dans les artères cérébrales ou dans les vaisseaux qui perfusent la moelle épinière et lors d'une injection accidentelle dans l'artère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques d'exploration peuvent également être des facteurs déclenchants.
OPTIJECT doit être injecté avec précaution afin d'éviter le passage du produit dans l'espace périvasculaire. Ceci est particulièrement important chez les patients atteints d’affections artérielles ou veineuses sévères. Néanmoins, une extravasation significative d'OPTIJECT peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n'entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu'un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.
Les mises en garde et précautions d’emploi applicables uniquement à certaines indications sont les suivantes :
Phlébographie
Une prudence particulière s’impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, une infection locale ou une occlusion veineuse totale.
Artériographie périphérique
Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d’injecter le produit de contraste radiologique. Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infection ascendante associée à une ischémie majeure, l'artériographie devra être pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable.
Coronarographie et ventriculographie gauche
Ces examens peuvent favoriser le développement d'une décompensation cardiaque, de troubles graves du rythme cardiaque, d'une ischémie ou d'un infarctus du myocarde.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une toxicité rénale a été rapportée chez quelques patients atteints d’insuffisance hépatique ayant reçu des produits pour cholécystographie orale suivis de produits de contraste intravasculaires. L'administration de tout produit de contraste intravasculaire doit donc être différée chez les patients ayant récemment reçu un produit pour cholécystographie.
Il est signalé dans la littérature que les patients précédemment traités par une interleukine sont davantage susceptibles de développer des réactions indésirables, comme cela est décrit à la rubrique « Effets indésirables ». La raison de ce phénomène n'a pas encore été établie. Selon les données de la littérature, ces réactions auraient été observées avec une fréquence accrue ou de façon retardée dans les 2 semaines ayant suivi l’administration d'interleukine.
L'injection intra-artérielle d'un produit de contraste ne doit en aucun cas être pratiquée après l'administration d’agents vasopresseurs, car ces derniers potentialisent fortement les effets neurologiques.
Des cas d’acidose lactique ont été rapportés chez des patients présentant une altération de la fonction rénale recevant de la Metformine et suite à l'administration parentérale de produits de contraste iodés lors d’examens radiographiques. Par conséquent, chez les patients diabétiques traités par Metformine et présentant une élévation des taux de créatinine, la prise de Metformine doit être interrompue avant l’examen. La Metformine ne doit pas être ré-administrée avant 48 heures, sous réserve que la fonction rénale/la créatininémie reste dans les valeurs normales ou soit revenue à son niveau initial.
Les produits de contraste iodés peuvent diminuer la capacité de fixation de l'iode par la glande thyroïde. De ce fait, les résultats des explorations étudiant la fixation de l’iode aux protéines ou la fixation de l'iode radioactif risquent de ne pas parfaitement refléter la fonction de la glande thyroïde jusqu'à 16 jours après l'administration de produits de contraste iodés. Cependant, les tests de fonctionnels de la glande thyroïde non tributaires de la concentration en iode, tels que la fixation de T3 sur résine et les dosages de la thyroxine (T4) totale ou libre, ne sont pas modifiés.
Aucune interaction n’a été réalisée
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez animal n’indiquent aucun effet délétère, direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal. Aucune étude adéquate et correctement contrôlée n’a toutefois été menée chez les femmes enceintes. On ignore si l’ioversol franchit la barrière placentaire et peut atteindre les tissus fœtaux. Cependant, de nombreux produits de contraste injectables franchissent la barrière placentaire chez l’être humain et semblent pénétrer les tissus fœtaux de façon passive.
Les études de tératologie chez l’animal n’étant pas toujours prédictives de la réponse clinique, la prudence s’impose en cas de prescription chez la femme enceinte. Cependant, dans la mesure où toute exploration radiologique chez une femme enceinte comporte un risque potentiel, le rapport risque/bénéfice doit être soigneusement évalué. L’utilisation d’un produit de contraste doit être évitée s’il est possible de recourir à une technique mieux adaptée et plus sûre.
On ignore si l’ioversol passe dans le lait chez la femme. Cependant, de nombreux produits de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel à un taux d’environ 1 %. Bien que la survenue d’événements indésirables chez des nourrissons alimentés au sein n’ait pas été décrite, la prudence s’impose lorsque des produits de contraste intravasculaires sont administrés à des femmes qui allaitent, en raison de possibles effets indésirables, et il est souhaitable d’interrompre l’allaitement pendant un jour.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fécondité humaine. Aucune étude adéquate et correctement contrôlée n’a toutefois été menée concernant la fécondité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
a. Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables associés à l'emploi d'OPTIJECT sont généralement indépendants de la dose administrée. Habituellement, ils sont d'intensité légère à modérée, de courte durée et se résorbent spontanément (sans traitement).
Cependant, des effets indésirables même légers peuvent être le signe avant-coureur d'une réaction générale grave, réactions qui surviennent dans de rares cas après l'utilisation d'un produit de contraste radiologique iodé. Ces réactions graves peuvent engager le pronostic vital, voire être fatales, et affectent généralement le système cardiovasculaire. La plupart des effets indésirables surviennent dans les minutes suivant l’administration ; cependant, les réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste peuvent également se produire dans un délai de quelques heures à plusieurs jours après l’injection.
b. Tableau récapitulatif des réactions indésirables
Lors d’études cliniques, un léger inconfort, incluant une sensation de chaleur ou de froid, une douleur lors de l'injection et/ou une dysgueusie transitoire, a été observé chez 10 % à 50 % des patients.
Dans une large étude après commercialisation, d'autres effets indésirables ont été observés chez 1,1 % des patients. Les symptômes les plus fréquents ont été des nausées (0,4 %), des réactions cutanées telles qu’une urticaire ou un érythème (0,3 %), ainsi que des vomissements (0,1 %). Tous les autres événements indésirables ont affecté moins de 0,1 % des patients.
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Affections du système immunitaire : |
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Très rare |
réaction anaphylactoïde (hypersensibilité) |
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Fréquence indéterminée |
choc anaphylactique |
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Affections endocriniennes : |
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Fréquence indéterminée |
hypothyroïdie néonatale transitoire |
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Affections psychiatriques : |
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Très rare |
confusion ; agitation ; anxiété |
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Affections du système nerveux : |
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Rare |
syncope ; tremblements ; vertiges (dont étourdissements, sensations ébrieuses) ; céphalées ; paresthésie ; dysgueusie |
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Très rare |
perte de conscience ; paralysie ; troubles de la parole ; somnolence ; stupeur ; aphasie ; dysphasie ; hypo-esthésie |
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Fréquence indéterminée |
convulsions ; dyskinésie ; amnésie |
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Affections oculaires : |
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Rare |
vision trouble |
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Très rare |
conjonctivite allergique (dont irritation oculaire, hyperémie oculaire, écoulement oculaire, gonflement de la conjonctive, etc.) |
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Fréquence indéterminée |
cécité transitoire |
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Affections de l’oreille et du labyrinthe : |
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Très rare |
acouphènes |
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Affections cardiaques : |
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Rare |
tachycardie |
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Très rare |
bloc cardiaque ; arythmie ; angor ; anomalies de l’ECG ; bradycardie ; fibrillation auriculaire |
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Fréquence indéterminée |
arrêt cardiaque ; fibrillation ventriculaire ; spasme de l’artère coronaire ; cyanose ; extrasystole ; palpitations |
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Affections vasculaires : |
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Rare |
hypotension ; bouffées de chaleur |
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Très rare |
trouble vasculaire cérébral ; phlébite ; hypertension ; vasodilatation |
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Fréquence indéterminée |
choc ; thrombose ; vasospasme |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : |
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Rare |
spasme laryngé, œdème et obstruction (dont constriction de la gorge, stridor, etc.) ; dyspnée ; rhinite (dont éternuements, congestion nasale) ; irritation de la gorge ; toux |
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Très rare |
œdème pulmonaire ; pharyngite ; hypoxie |
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Fréquence indéterminée |
arrêt respiratoire ; asthme ; bronchospasme ; dysphonie |
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Affections gastro-intestinales : |
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Peu fréquent |
nausées |
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Rare |
vomissements, sécheresse buccale |
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Très rare |
sialo-adénite ; douleur abdominale ; œdème lingual ; dysphagie ; hypersalivation |
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Fréquence indéterminée |
diarrhée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané : |
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Peu fréquent |
urticaire |
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Rare |
érythème ; prurit ; éruption cutanée |
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Très rare |
œdème de Quincke ; hyperhidrose (dont sueurs froides) |
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Fréquence indéterminée |
syndrome de Lyell ; réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ; pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème polymorphe, pâleur |
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Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses : |
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Très rare |
crampes musculaires |
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Affections du rein et des voies urinaires : |
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Rare |
nécessité de miction impérieuse |
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Très rare |
insuffisance rénale aiguë ; fonction rénale anormale ; incontinence ; hématurie ; diminution de la clairance de la créatinine ; augmentation de l’azote uréique sanguin |
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Fréquence indéterminée |
anurie ; dysurie |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration : |
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Très fréquent |
sensation de chaleur |
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Fréquent |
douleur |
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Rare |
œdème de la face (dont gonflement oculaire, œdème péri-orbitaire, etc.) ; œdème du pharynx ; frissons (dont tremblements, sensation de froid) |
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Très rare |
œdème ; réactions au site d’injection (dont douleur, érythème et hémorragie jusqu’à nécrose en particulier suite à une extravasation) ; douleur thoracique ; asthénie (dont malaise, fatigue, apathie, etc.) ; sensation anormale |
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Fréquence indéterminée |
pyrexie |
c. Description de certains effets indésirables particuliers
Les effets indésirables peuvent être classés de la façon suivante :
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a. |
Les réactions d’hypersensibilité ou anaphylactoïdes sont pour la plupart d’intensité légère à modérée, accompagnées de symptômes de type éruption cutanée, prurit, urticaire et rhinite. Des réactions graves peuvent toutefois survenir. Les réactions anaphylactiques graves affectent généralement les systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Elles peuvent menacer le pronostic vital et comprendre un choc anaphylactique, un arrêt cardio-respiratoire ou un œdème pulmonaire. Des cas fatals ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents allergiques ont un risque accru de faire une réaction d’hypersensibilité. Les autres réactions de type 1 (immédiates) incluent des symptômes tels que nausées et vomissements, éruptions cutanées, dyspnée, rhinite, paresthésies ou hypotension. |
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b. |
Des réactions vaso-vagales à type de vertiges ou de syncope, pouvant être provoquées par le produit de contraste ou par la procédure elle-même. |
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c. |
Des effets indésirables cardiologiques au cours d'un cathétérisme cardiaque de type angor, anomalies de l’ECG, arythmies cardiaques, troubles de la conductivité, ainsi que spasme coronarien et thrombose. Ces réactions sont très rares et peuvent être provoquées par le produit de contraste ou par la procédure elle-même. |
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d. |
Des réactions néphrotoxiques chez des patients présentant des lésions rénales préexistantes ou une angiopathie rénale, telle qu’une insuffisance rénale avec élévation de la créatinine. Ces effets indésirables sont transitoires dans la plupart des cas. Quelques cas isolés d'insuffisance rénale aiguë ont été observés. |
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e. |
Des réactions neurotoxiques après injection intra-artérielle du produit de contraste telles que troubles visuels, désorientation, paralysie, convulsions ou épilepsie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément en quelques heures ou quelques jours. Les patients présentant des lésions préexistantes de la barrière hémato-encéphalique présentent un risque accru de faire une réaction neurotoxique. |
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f. |
Des réactions locales au point d’injection peuvent survenir dans de très rares cas, notamment des éruptions cutanées, un gonflement, une inflammation et un œdème. Dans la plupart des cas, ces réactions sont probablement dues à l’extravasation du produit de contraste. Un traitement chirurgical peut être nécessaire en cas d’extravasation importante. |
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g. |
Une extravasation peut produire des réactions tissulaires graves, telles que l’apparition de lésions bulleuses et une exfoliation cutanée, dont l'intensité dépend de la quantité et de la concentration de la solution de produit de contraste diffusée dans les tissus. |
d. Population pédiatrique
La fréquence, la nature et la sévérité des réactions indésirables chez l’enfant devraient être identiques à celles observées chez l’adulte. Des cas d’hypothyroïdie transitoire ont été observés chez des nouveau-nés suite à l’administration de produits iodés radio-opaques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produits de contraste hydrosolubles, à élimination rénale, de basse osmolarité, code ATC : V08AB07.
OPTIJECT est un produit de contraste radiologique non ionique. L'injection intravasculaire d’OPTIJECT opacifie les vaisseaux dans lesquels il transite et permet une visualisation radiographique des structures internes jusqu'à ce qu’une hémodilution significative se produise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Trométamol, chlorhydrate de trométamol,
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour un pH de 6,0 à 7,4),
Calcium édétate de sodium,
Eau pour préparations injectables.
OPTIJECT ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Après usage, jeter la solution résiduelle.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
OPTIJECT est conditionné dans des flacons incolores en verre de type I (Ph. Eur.,). Les flacons sont pourvus d’un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) de 20 mm ou de 32 mm, scellé par une capsule en aluminium.
Flacons :
· 30 mL (boîte de 1 ou 10).
· 50 mL (boîte de 1, 10 ou 25)
· 100, 200 mL (boîte de 1, 10 ou 12)
OPTIJECT est également fourni en seringues pré-remplies pour usage manuel et en seringues pour perfuseur électrique (PE) en polypropylène. L’embout obturateur et le piston de la seringue sont en caoutchouc naturel.
Seringues pré-remplies pour usage manuel :
· 30 mL (boîte de 1 ou 10)
· 50 mL (boîte de 1, 10 ou 20)
Seringues pour perfuseur électrique :
· 50, 75, 100, 125 mL (boîte de 1, 10 ou 20)
· 50, 75, 100 ou 125 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Optivantage : prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane (boîte de 1).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Seringues pour usage manuel et seringues pour perfuseur électrique :
La solution et les éléments en contact avec celle-ci sont stériles ; la partie externe de la seringue ne l'est pas.
Les instructions d'assemblage et de vérification sont indiquées sur la notice.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 860 6 9 : 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 30 mL.
· 34009 340 861 2 0 : 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 30 mL.
· 34009 340 862 9 8 : 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 mL.
· 34009 340 863 5 9 : 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 mL.
· 34009 302 168 5 9 : 20 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 mL.
· 34009 340 864 1 0 : 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml pour perfuseur électrique.
· 34009 340 865 8 8 : 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 302 168 6 6 : 20 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 302 081 8 2 : 1 seringue pré-remplie polypropylène de 50 mL pour perfuseur électrique avec nécessaire d'administration pour injecteur Optivantage (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G).
· 34009 340 866 4 9 : 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 100 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 340 867 0 0 : 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 100 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 302 168 7 3 : 20 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 100 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 301 878 7 6 : 1 seringue pré-remplie polypropylène de 100 mL pour perfuseur électrique avec nécessaire d'administration pour injecteur Optivantage (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G).
· 34009 340 868 7 8 : 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 340 869 3 9 : 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 302 168 8 0 : 20 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 301 878 8 3 : 1 seringue pré-remplie polypropylène de 125 mL pour perfuseur électrique avec nécessaire d'administration pour injecteur Optivantage (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G).
· 34009 363 438 9 4 : 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 75 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 363 439 5 5 : 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 75 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 302 168 9 7 : 20 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 75 mL pour perfuseur électrique.
· 34009 302 081 9 9 : 1 seringue pré-remplie polypropylène de 75 mL pour perfuseur électrique avec nécessaire d'administration pour injecteur Optivantage (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G).
· 34009 340 870 1 1 : 1 flacon(s) en verre de 30 mL.
· 34009 340 871 8 9 : 10 flacon(s) en verre de 30 mL.
· 34009 340 872 4 0 : 1 flacon(s) en verre de 50 mL.
· 34009 340 873 0 1 : 10 flacon(s) en verre de 50 mL.
· 34009 302 169 0 3 : 25 flacon(s) en verre de 50 mL.
· 34009 340 874 7 9 : 1 flacon(s) en verre de 100 mL.
· 34009 340 875 3 0 : 10 flacon(s) en verre de 100 mL.
· 34009 302 169 1 0 : 12 flacon(s) en verre de 100 mL.
· 34009 340 877 6 9 : 1 flacon(s) en verre de 200 mL.
· 34009 340 878 2 0 : 10 flacon(s) en verre de 200 mL.
· 34009 302 169 2 7 : 12 flacon(s) en verre de 200 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I