Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020

EXTRAIT PURIFIE DE PEPIN DE RAISIN BIOGARAN CONSEIL 150 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Raisin (Vitis vinifera L.) (extrait sec purifié de pépin de)............................................................... 150 mg

Quantifié à 70 % minimum en oligomères procyanidoliques

Solvant d’extraction : acétone / eau (80 : 20 V/V)

Rapport drogue/extrait : 30-80 :1

Pour un comprimé pelliculé gastrorésistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé gastrorésistant de forme ronde et de couleur brun violet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement :

· des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

· du lymphœdème du membre supérieur après traitement radiochirurgical du cancer du sein :

o en complément des méthodes physiques et surtout de la contention élastique adaptée ;

o utilisé seul, chez les patientes ne pouvant bénéficier du traitement physique qui est le traitement princeps du lymphœdème.

EXTRAIT PURIFIE DE PEPIN DE RAISIN BIOGARAN CONSEIL 150 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : 2 comprimés par jour (1 le matin et 1 le soir), en administration discontinue (20 jours par mois).

· Lymphœdème : 2 comprimés par jour (1 le matin et 1 le soir), en administration continue.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre les comprimés à distance des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux oligomères procyanidoliques ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes ou d’apparition de nouveaux symptômes pouvant être liés à une pathologie vasculaire sous-jacente (ecchymoses, purpura, etc.), le protocole de traitement doit être réévalué.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’extrait de pépin de raisin chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).

EXTRAIT PURIFIE DE PEPIN DE RAISIN BIOGARAN CONSEIL 150 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l’extrait de pépin de raisin est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

EXTRAIT PURIFIE DE PEPIN DE RAISIN BIOGARAN CONSEIL 150 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les oligomères procyanidoliques n’ont pas d’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Troubles du système nerveux

· Très rare cas de céphalées.

Troubles gastro-intestinaux

· Rare : gastralgies, nausées, diarrhée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

· Manifestations allergiques :

o Rarement ont été rapportés des effets cutanés tels que : urticaire, éruption cutanée accompagnée ou non de prurit, photosensibilité, eczéma. Ces effets disparaissent après la fin du traitement.

o Très rares cas d'œdèmes de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CX : système cardio-vasculaire

Vasculoprotecteur, veinotonique.

Il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité.

Des études réalisées "in vitro", ont montré que les oligomères procyanidoliques préservent les protéines fibreuses, notamment le collagène et l'élastine, contre la dégradation enzymatique, et exercent un effet protecteur vis-à-vis de la dénaturation thermique du collagène.

L'action de EXTRAIT PURIFIE DE PEPIN DE RAISIN BIOGARAN CONSEIL 150 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant sur les parois vasculaires, mise en évidence chez l'animal et confirmée chez l'homme, se traduit par :

· l'augmentation de la résistance capillaire périphérique et conjonctivale (capillarodynamomètre de Lavollay, angiostéromètre de Parrot) démontrées chez des sujets présentant une fragilité vasculaire ;

· la diminution de la perméabilité capillaire mise en évidence par différents tests (test à l'histamine, test de Landis et test de Landis isotopique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un test de mutation génique réalisé in vitro avec l’extrait de pépin de raisin présent dans la spécialité EXTRAIT PURIFIE DE PEPIN DE RAISIN BIOGARAN CONSEIL a montré dans le test d’Ames des effets mutagènes attribuables à la présence de quercétine et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur les fonctions de la reproduction n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Opadry II White (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc), Acryl-Eze Rouge (copolymère d'acide méthacrylique type C, talc, oxyde de fer rouge, citrate triéthyle, laque aluminium ponceau 4R, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, bicarbonate de sodium, lauryl sulfate de sodium).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 20, 40 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE