Résumé des Caractéristiques du Produit

Le dosage de la gomme à mâcher doit être sélectionné sur la base de la dépendance du patient à la nicotine. Pour une faible dépendance à la nicotine, la gomme à mâcher dosée à 2 mg est recommandée. Pour une forte dépendance à la nicotine (FTND ≥ 6 ou si le patient fume > 20 cigarettes/jour) ou après un échec antérieur avec les gommes à mâcher dosées à 2 mg, la gomme à mâcher dosée à 4 mg est recommandée.

La gomme à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT doit être utilisée aux moments où des cigarettes auraient été normalement fumées ou lorsqu’une sensation de besoin impérieux de fumer apparaît.

Au début du traitement, le patient peut prendre 1 gomme à mâcher toutes les 1 à 2 heures. Un nombre suffisant de gommes doivent être utilisées chaque jour. La posologie est individuelle et doit être basée sur la dépendance du fumeur à la nicotine. Dans la plupart des cas, de 8 à 12 gommes à mâcher par jour suffisent, indépendamment du dosage. Pour maximiser les chances de succès, il est important d’éviter un dosage insuffisant.

Dose quotidienne maximum :

NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 2 mg : 24 gommes par jour, ce qui correspond à 48 mg/jour.

NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 4 mg : 16 gommes par jour, ce qui correspond à 64 mg/jour.

L’administration de nicotine doit être arrêtée temporairement si des symptômes de surdosage en nicotine apparaissent. Si les symptômes de surdosage en nicotine ne disparaissent pas, la prise de nicotine doit être réduite en diminuant la fréquence de prise ou le dosage (voir rubrique 4.9).

La durée du traitement est individuelle. Normalement, le traitement doit se poursuivre pendant au moins 3 mois. Après 3 mois, la dose de nicotine est graduellement réduite. Le traitement doit être arrêté lorsque la dose a été réduite à 1 ou 2 gommes à mâcher par jour. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser les gommes à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT pendant plus de 6 mois. Toutefois, certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de recommencer à fumer. Il faut conserver toute gomme à mâcher restante, car des sensations de besoin impérieux de fumer restent possibles.

Une aide et des conseils peuvent augmenter les chances de succès.

Population pédiatrique

NICOTINE ENORAMA FRUITMINT gomme à mâcher ne doit pas être administré aux adolescents (12 à 17 ans) sans prescription d’un professionnel de la santé. Aucune donnée n’est disponible sur le traitement par NICOTINE ENORAMA FRUITMINT chez les adolescents de moins de 18 ans.

Enfants de moins de 12 ans :

NICOTINE ENORAMA FRUITMINT gomme à mâcher ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Insuffisance rénale et hépatique

Utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance rénale modérée à sévère et/ou d’insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d’effets indésirables.

Mode d’administration

Chaque gomme à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT doit être mâchée lentement, avec des pauses, pendant 30 minutes. NICOTINE ENORAMA FRUITMINT doit être mâché jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à ce qu’une légère sensation de brûlure soit ressentie. Il faut alors arrêter de mâcher et placer la gomme entre la gencive et la joue jusqu’à ce que le goût et la sensation de brûlure se soient estompés, puis recommencer à mâcher lentement et répéter.

L’utilisateur ne doit pas manger ni boire pendant qu’il utilise la gomme. Les boissons qui diminuent le pH de la cavité buccale, comme le café, les jus de fruit et les sodas, peuvent diminuer l’absorption de la nicotine dans la cavité buccale. Pour obtenir une absorption maximale de la nicotine, ces boissons doivent être évitées jusqu’à 15 minutes avant de prendre la gomme à mâcher.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 12 ans.

· Non-fumeurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les bienfaits de l’arrêt du tabac l’emportent sur les risques qui pourraient être associés à la prise correcte d’un traitement de substitution à la nicotine.

Une évaluation du rapport bénéfices/risques doit être menée par un professionnel de la santé approprié dans les cas suivants :

· Maladie cardiovasculaire : Les fumeurs présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde d’angor instable ou s’aggravant, notamment angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’hypertensions instables ou d’accident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple) En cas d’échec, NICOTINE ENORAMA FRUITMINT gomme à mâcher peut être envisagée, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

· Diabète : Il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu’ils arrêtent de fumer et qu’un traitement de substitution de la nicotine est mise en place, car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides. Ils peuvent devoir réduire leurs doses d’insuline en raison du sevrage tabagique.

· Insuffisance rénale et/ou hépatique : Utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d’insuffisance rénale sévère, car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d’effets indésirables.

· Crises épileptiques : Les risques et avantages potentiels de la nicotine doivent être évalués minutieusement avant son utilisation chez des sujets qui reçoivent un traitement anticonvulsivant ou qui ont des antécédents d’épilepsie, puisque des cas de convulsions ont été signalés en lien avec la nicotine.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : La nicotine, qu’elle provienne des médicaments ou du tabagisme, provoque la libération de catécholamines par la médullosurrénale. Par conséquent, la gomme à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome.

· Troubles gastro-intestinaux : Chez les patients souffrant d’œsophagite ou d’ulcères gastriques ou peptiques, l’ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes. Le traitement de substitution de la nicotine doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Les fumeurs qui portent des prothèses dentaires pourraient avoir des difficultés à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT. La gomme à mâcher peut se coincer dans les les prothèses et les bridges dentaires, voire dans de rares cas les endommager.

Population pédiatrique

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes pendant le traitement peuvent provoquer des symptômes sévères d’intoxication et peuvent même s’avérer fatales chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.9). Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance

Un transfert de dépendance à NICOTINE ENORAMA FRUITMINT est rare et à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

NICOTINE ENORAMA FRUITMINT contient du xylitol, qui peut avoir un effet laxatif.

Valeur calorique : 2,4 kcal/g de xylitol, ce qui correspond à 0,8 kcal par gomme à mâcher (NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 2 mg et 4 mg).

NICOTINE ENORAMA FRUITMINT contient du butylhydroxytoluène et du butylhydroxyanisole qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de prise, c’est-à-dire que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions médicamenteuses

Il n’existe aucune donnée sur les interactions entre NICOTINE ENORAMA FRUITMINT et d’autres produits médicinaux.

Sevrage tabagique

Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l’activité de l’enzyme CYP1A2. L’arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l’augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.

La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2, tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, œstrogènes et vitamine B12 peut aussi augmenter. Cependant, les conséquences cliniques de l’augmentation des concentrations de ces substances actives ne sont pas documentées.

Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l’effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l’effet diurétique du furosémide, une diminution de l’effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l’effet anti-ulcéreux des anti-H2.

Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, par exemple une diminution de l’effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l’effet des agonistes adrénergiques.

Un petit nombre de données indiquent que le tabagisme pourrait avoir un effet inducteur sur le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

L’augmentation de l’absorption sous-cutanée de l’insuline qui se produit à l’arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d’insuline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes

Contrairement aux effets indésirables bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse humaines, les effets du traitement de substitution nicotinique sont inconnus. Ainsi, bien qu’à ce jour aucun conseil spécifique concernant la nécessité de la contraception féminine n’ait été jugé nécessaire, le plus prudent pour les femmes qui ont l’intention de débuter une grossesse est de ne pas fumer et de ne pas utiliser de traitement de substitution de la nicotine.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité des hommes, il n’existe aucune preuve que des mesures contraceptives particulières sont nécessaires pendant le traitement de substitution de la nicotine chez les hommes.

Grossesse

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l’origine d’un retard de croissance intra-utérin, d’une prématurité ou de mortinatalité. Arrêter de fumer est l’intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et de son bébé, et plus l’abstinence est précoce, mieux c’est.

La nicotine passe dans le placenta, nuisant à la respiration et à la circulation fœtales. L’effet sur la circulation fœtale dépend de la dose. Chez la femme enceinte, il convient donc toujours de recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Le risque encouru par le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique dans le cadre d’un programme de sevrage tabagique contrôlé. La gomme à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT ne devrait être utilisée que chez les femmes enceintes qui ont une forte dépendance à la nicotine, sur les conseils de professionnels de la santé.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l’enfant, même à des doses thérapeutiques. Les gommes à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT doivent donc être évitées durant l’allaitement. Si l’arrêt du tabagisme n’est pas totalement assuré, l’utilisation de NICOTINE ENORAMA FRUITMINT durant l’allaitement ne sera décidée que sur avis médical. Des formes de dose intermittente minimiseraient la quantité de nicotine dans le lait maternel et permettraient d’allaiter lorsque les concentrations sont les plus basses. Les femmes doivent prendre la gomme à mâcher juste après les tétées.

Fertilité

Chez les femmes comme les hommes, le tabagisme augmente le risque d’infertilité. Les études in vitro ont montré que la nicotine peut nuire à la qualité des spermatozoïdes. Une altération des caractéristiques des spermatozoïdes et une diminution de la fertilité ont été montrées chez les rats. Des effets semblables à ceux observés chez les rats n’ont pas été signalés chez les humains.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NICOTINE ENORAMA FRUITMINT n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les gommes à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres voies. La plupart des effets indésirables signalés par les patients surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement. Les effets indésirables des gommes à mâcher de nicotine sont principalement attribuables à une mauvaise technique de mastication ou aux effets pharmacologiques de la nicotine, qui dépendent de la dose.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s’y adaptent à l’usage.

Les effets indésirables identifiés lors d’essais cliniques et après la commercialisation avec la nicotine par voie orale sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes.

Pour les réactions indésirables signalées après la commercialisation, les catégories de fréquence ont été estimées en fonction des essais cliniques.

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes		Événement indésirable signalé
Affections du système immunitaire
Fréquent	Hypersensibilité
Fréquence indéterminée	Réaction anaphylactique
Affections psychiatriques
Peu fréquent	Rêves anormaux
Affections du système nerveux
Très fréquent	Céphalée
Fréquent	Dysgueusie, paresthésie
Affections oculaires
Fréquence indéterminée	Vision floue, augmentation de la sécrétion lacrymale
Affections cardiaques
Peu fréquent	Palpitations, tachycardie
Rare	Fibrillation atriale
Affections vasculaires
Peu fréquent	Bouffée congestive, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent	Toux, hoquet, irritation de la gorge
Peu fréquent	Bronchospasme, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuements, sensation de gorge serrée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent	Urticaire, hyperhidrose, prurit, rash
Fréquence indéterminée	Angioœdème, érythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent	Douleur dans la mâchoire
Fréquence indéterminée	Tension musculaire dans la mâchoire
Affections gastro-intestinales
Très fréquent	Nausées
Fréquent	Vomissements, douleur abdominale, flatulences, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, hypersécrétion salivaire, stomatite
Peu fréquent	Éructation, glossite, bulles buccales et exfoliation muqueuse, paresthésie orale
Rare	Dysphagie, hypoesthésie orale, haut-le-cœur
Fréquence indéterminée	Sécheresse de la gorge, gêne gastro-intestinale, douleur des lèvres
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent	Sensation de brûlure, fatigue
Peu fréquent	Asthénie, douleur et gêne thoracique, malaise

Les réactions allergiques (y compris les symptômes d’anaphylaxie) sont rares lors de l’utilisation de NICOTINE ENORAMA FRUITMINT.

Effets liés à l’arrêt du tabac

Quelle que soit la méthode utilisée, une grande variété de symptômes sont associés à la cessation de l’usage habituel du tabac. Ceux-ci comprennent des effets émotionnels ou cognitifs tels que : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester tels que fréquence cardiaque diminuée et appétit augmenté ou gain pondéral, sensation vertigineuses ou symptômes de présyncope, toux, constipation, saignements gingivaux ou ulcérations aphteuses et rhinopharyngite. De plus, un symptôme cliniquement saillant de l’addiction à la nicotine est l’apparition d’un fort besoin de fumer (besoin impérieux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Des symptômes de surdosage en nicotine peuvent apparaître si le patient consommait peu de nicotine avant le traitement ou utilise de façon concomitante d’autres sources de nicotine.

Les symptômes d’un surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë par la nicotine, notamment nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls faible ou irrégulier, de difficultés respiratoires, d’une prostration, d’un collapsus cardiovasculaire et de convulsions généralisées.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer des symptômes graves et s’avérer mortelles chez les enfants. Une suspicion d’intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage

L’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré. En cas d’ingestion d’une quantité trop importante de nicotine, le charbon activé permet de réduire l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

La dose létale aiguë minimum de nicotine chez l’humain a été estimée à 40-60 mg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.

L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’appétit, prise de poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine fumer est reconnue comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer.

Il n’y a pas eu d’études d’efficacité comparatives entre les différentes formulations de NICOTINE ENORAMA FRUITMINT.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La quantité de nicotine libérée par une gomme à mâcher et absorbée dépend de la quantité de nicotine libérée dans la cavité buccale et de ce qui disparaît à la déglutition. La majeure partie de la nicotine libérée est absorbée par la muqueuse buccale.

Distribution

La biodisponibilité systémique de la nicotine ingérée est inférieure en raison d’un effet de premier passage. Des concentrations systémiques élevées et augmentant rapidement telles que celles obtenues avec le tabagisme sont rarement obtenues lors du traitement par gommes à mâcher.

Normalement, une gomme à mâcher de 2 mg libère environ 1,4 mg de nicotine et une gomme à mâcher de 4 mg libère environ 3,4 mg de nicotine. Une concentration sanguine maximale, comparable à la concentration obtenue 20 à 30 minutes après avoir fumé une cigarette moyennement forte, est atteinte après 30 minutes de mastication.

Biotransformation

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est approximativement de (2‑)3 l/kg et la demi-vie plasmatique est d’environ 2 heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique moyenne est d’environ 70 l/heure. La nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine, qui a une demi-vie de 15 à 20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %.

D’autres affections ou l’utilisation concomitante de médicaments qui affectent les taux de protéines plasmatiques ne devraient pas avoir d’effet significatif sur la cinétique de la nicotine.

Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L’excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d’augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5.

Élimination

L’insuffisance rénale sévère est susceptible d’affecter la clairance totale de la nicotine. La pharmacocinétique de la nicotine n’est pas affectée chez les patients atteints de cirrhose avec une insuffisance hépatique légère (score de Child de 5) ; elle est réduite est chez les patients atteints de cirrhose ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child de 7).

Des taux élevés de nicotine ont été observés chez les patients fumeurs sous hémodialyse.

On a constaté une réduction limitée de la clairance totale de la nicotine chez les fumeurs âgés en bonne santé. Il n’est toutefois pas nécessaire d’ajuster la dose.

Aucune différence n’a été observée dans la cinétique de la nicotine entre les femmes et les hommes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’existe pas de données de sécurité préclinique pour les gommes à mâcher de nicotine.

En tant que composant du tabac, la toxicité de la nicotine est toutefois bien documentée. Les symptômes les plus courants d’un surdosage de nicotine sont les nausées et les vomissements. Les symptômes d’une intoxication aiguë grave sont un pouls faible et irrégulier, des difficultés respiratoires et des convulsions généralisées.

Il n’y a aucune preuve d’un effet génotoxique ou mutagène de la nicotine. Les propriétés carcinogènes bien connues de la fumée du tabac résultent principalement de la pyrolyse du tabac. Ce phénomène ne se produit pas avec les gommes à mâcher de nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Base de gomme à mâcher (contient du butylhydroxytoluène [E321])

Xylitol (E967)

Silice colloïdale hydratée

Stéarate de magnésium

Arôme menthe

Arôme à effet rafraîchissant

Arôme agrumes/fruits (contient du butylhydroxyanisole E320)

Carbonate de sodium anhydre

Hypromellose

Bicarbonate de sodium