Résumé des Caractéristiques du Produit

· Hypersensibilité à l'un des composants et notamment aux antihistaminiques ; en raison de la présence de dexchlorphéniramine : risque de glaucome par fermeture de l'angle, risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en cas d'allaitement. (Voir rubrique grossesse et allaitement).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés, d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d’emploi

La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence :

· Chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;

o une éventuelle hypertrophie prostatique ;

· En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 1,5 g de saccharose par 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 mL) et 3 g de saccharose par cuillère-mesure (5 mL). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

· Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

· Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) : Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

· Aspect malformatif (1er trimestre) : Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphénamine. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphénamine.

· Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) : Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données : ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ; et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphénamine dans le lait maternel. Compte-tenu de ces propriétés sédatives, la prise de ce médicament en cas d'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence prononcés attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement un soir.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

· Effets neurovégétatifs : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

· Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ; hypotension orthostatique ; troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ; incoordination motrice, tremblements ; confusion mentale, hallucinations ; agitation, nervosité, insomnie (notamment chez le nouveau-né) ;

· Réactions de sensibilisation : érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ; œdème, plus rarement œdème de Quincke ; choc anaphylactique ;

· Effets hématologiques : leucopénie, neutropénie ; thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes d'un surdosage de dexchlorphéniramine :

· Convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant),

· Troubles de la conscience,

· Coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique à usage systémique, code ATC : (D: Dermatologie) (R: Système respiratoire)

Dexchlorphénamine: Antihistaminique H1, à structure propylamine, qui se caractérise par : un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ; un effet adrénolylique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique). Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales. Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les aminés sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés. L'effet maximal est obtenu 6 heures après la prise de ce principe actif. La durée d'action varie entre 4 et 8 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La biodisponibilité de la dexchlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 72%.

Biotransformation

Le métabolisme est essentiellement hépatique et conduit en partie à un métabolite inactif par déméthylation.

Élimination

L'élimination est majoritairement rénale et dépend du pH urinaire. 34 % de la dexchlorphéniramine est excrétée sous forme inchangée et 22 % sous forme diméthylée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Variations physiopathologiques :

· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.

· La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme orange douce (huile essentielle d'orange déterpénée), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation