Résumé des Caractéristiques du Produit

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament ou s’ils persistent au-delà de 4 semaines d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Un avis médical est nécessaire avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d’autres médicaments.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les préparations d'ail doivent être utilisées avec précaution chez les patients sous traitement par anticoagulants oraux et / ou traitement antiplaquettaire car elles peuvent augmenter les temps de saignement.

L'utilisation concomitante de saquinavir / ritonavir est contre-indiquée en raison des risques de diminution de la concentration plasmatique, de perte de réponse virologique et de résistance possible à l’un ou plusieurs composants du traitement antirétroviral (voir également rubrique 4.3).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré des effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

· Haleine ou odeur corporelle malodorante, douleurs abdominales, ballonnements, flatulences, plénitude, anorexie.

· Réactions allergiques telles que dermatite de contact, conjonctivite, rhinite ou bronchospasmes, parfois sévères.

· Maux de tête, vertiges et transpiration abondante

· Saignements.

La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.

Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études adéquates de génotoxicité et de toxicité de la reproduction n’ont pas été réalisées.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

Une toxicité testiculaire (par exemple atteinte de la spermatogenèse) a été rapportée chez des rats traités pendant 30 jours avec de l'ail cru et chez des rats traités pendant 70 jours avec 50 mg d'ail en poudre. Une diminution de la testostérone s’était produite de manière concomitante ; il n’a pas été déterminé de NOAEL (dose sans effet nocif observable) pour la poudre d'ail. Ces effets sur la fertilité des rats mâles ont été observés à environ deux fois la dose quotidienne maximale prévue chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 : 1), hydroxyde de sodium, macrogol 400, macrogol 6000, talc, polysorbate 80.

Enveloppe de la gélule : hypromellose et glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturés par une cape de polyéthylène basse densité.