RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2021
ARKOGELULES VIGNE ROUGE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vigne rouge (Vitis vinifera L., folium) (poudre de feuille de)………………………………………..350 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
· pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.
· pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdes sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par un médecin.
· pour le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire cutanée.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES VIGNE ROUGE, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 gélule matin, midi et soir.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.
Durée de traitement
En cas d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs :
La durée d’utilisation recommandée est de 4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
En cas de démangeaisons et de brûlures associées aux hémorroïdes ou en cas de troubles fonctionnels de la fragilité capillaire cutanée :
Si les symptômes persistent au-delà d’1 semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
En cas d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires mineurs :
Un médecin doit être consulté :
· en cas d’inflammation cutanée, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, d’ulcères, de douleur intense, de gonflement soudain de l'une ou des deux jambes,
· en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale.
En cas de réponse insuffisante ou insatisfaisante, un avis médical est nécessaire car la cause de ces troubles peut être d’une origine différente.
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie. L’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids doivent être évités. La pratique d’une activité physique (marche à pied, natation) et éventuellement le port de bas de contention adaptés contribuent à améliorer la circulation sanguine.
En cas de symptomatologie hémorroïdaire :
Un médecin doit être consulté :
· en l’absence d’amélioration dans un délai d’une semaine de traitement.
· si des rectorragies apparaissent durant le traitement.
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas dans un délai d’une semaine, un examen proctologique peut être pratiqué et le traitement doit être revu.
En cas de troubles fonctionnels de la fragilité capillaire cutanée :
En cas de réponse insuffisante ou insatisfaisante dans la semaine, un médecin doit être consulté car l'œdème peut avoir d'autres causes.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des effets indésirables peuvent survenir :
· réactions d'allergie de contact et/ou d'hypersensibilité cutanée (démangeaisons et érythème, urticaire),
· nausées, troubles gastro-intestinaux,
· maux de tête et vertiges.
La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus surviennent, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de vigne rouge contenue dans la spécialité ARKOGELULES VIGNE ROUGE ainsi que les évaluations liées aux expositions aux flavonols libres (quercétine et kaempférol) permettent de conclure qu’il n’y a pas de préoccupation génotoxique chez l’homme.
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturés par une cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 233 6 6 : 1 flacon(s) PVC de 45 gélules
· 34009 332 234 2 7 : 1 flacon(s) PVC de 150 gélules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
à compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
à compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.