RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
-pour favoriser l’élimination rénale d’eau ;
-comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES BRUYERE, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
2 gélules le matin et 2 gélules le midi.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.
Durée de traitement
2 semaines.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Affections rénales.
· Dans les circonstances où une diminution de la consommation d’eau est requise (pathologie sévère cardiaque ou rénale)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante de liquide est nécessaire durant le traitement.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’ont été réalisées.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 et 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400 933 289 133 : 45 gélules en flacon PV brun
· 3400 933 289 362 : 150 gélules en flacon PVC brun
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.