RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thé vert (Camellia sinensis L. Kuntze) (poudre de feuille non fermentée de)………………………..350 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
- pour les symptômes de l’asthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.
- en complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES CAMILINE, gélule est indiqué chez l ‘adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 1 gélule 3 fois par jour.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau. A prendre au moment des repas à distance du coucher.
Durée de traitement
Pour les symptômes de l’asthénie :
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Comme adjuvant d’un régime hypocalorique :
1 mois.
Si aucune perte de poids n’a été constatée après 1 mois de traitement, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
ARKOGELULES CAMILINE, gélule contenant de la caféine, son usage est contre-indiqué :
- chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques ;
- en cas d’hyperthyroïdie ;
- chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires tels qu’hypertension et arythmie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel. L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable connu.
Si des effets indésirables apparaissent, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage (quantité correspondant à plus de 300 mg de caféine ou 5 tasses de thé par jour) peut conduire à un état d’agitation, des tremblements et une hyperexcitabilité réflexe. Les premiers signes de surdosage sont les vomissements et des spasmes abdominaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturés par une cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 656 0 4 : 45 gélules en flacon PVC brun
· 34009 333 785 2 3 : 150 gélules en flacon PVC brun
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.