RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2021
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 4000........................................................................................................................... 4 g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 1,2 à 1,8 mg de sorbitol (contenu dans l’arôme orange-pamplemousse).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à la paraffine, avec une odeur d’orange.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initier le traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. MACROGOL 4000 ARROW doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
· De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
· Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.
· De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.
Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
Le traitement doit être arrêté progressivement et repris si la constipation récidive.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d’eau juste avant d’être administré. La solution reconstituée est incolore et légèrement troublée à limpide. Le traitement sera pris le matin dans le cas d’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d’une posologie supérieure.
L’effet de MACROGOL 4000 ARROW se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, etc.) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique.
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation avec un laxatif doit être l’adjuvant de mesures hygiéno-diététique.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.
Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou patient sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.
Des réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, œdème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de chocs anaphylactiques ont été rapportés.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
MACROGOL 4000 ARROW contient du sorbitol.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
MACROGOL 4000 ARROW en sachet ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation du macrogol 4000. L’effet thérapeutique des médicaments avec un index thérapeutique étroit peut être particulièrement affecté (par exemple, les antiépileptiques, la digoxine et les agents immunosuppresseurs).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol est négligeable, aucun effet n’est attendu pendant la grossesse. Le macrogol peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol 4000 de la femme qui allaite est négligeable. Le macrogol peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec le macrogol. Cependant, dans la mesure où le macrogol n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le macrogol n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Population pédiatrique
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif.
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Système organe |
Effets indésirables |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquent |
Douleurs abdominales Diarrhée* |
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Peu fréquent |
Vomissements Distension abdominale Nausées |
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Affections du système immunitaire |
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Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité (choc anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, éruption, prurit). |
*La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.
Population adulte
Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :
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Système organe |
Effets indésirables |
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Affection du système immunitaire |
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Très rare |
Hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, œdème de la face, œdème de Quincke, urticaire et choc anaphylactique) |
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Fréquence indéterminée |
Erythème |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Fréquence indéterminée |
Troubles électrolytiques (hyponatrémie et hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquent |
Douleurs abdominales et/ou distension Nausée, Diarrhée |
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Peu fréquent |
Défécation impérieuse et incontinence fécale |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage peut entraîner diarrhées, douleurs abdominales et vomissements cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles moteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.
Des cas d’inflammation ou de douleurs péri-anales ont été rapportés en cas d’administration de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) (4 à 11 litres), lors du lavage du côlon avant une coloscopie ou lors du nettoyage du côlon en cas d'encoprésie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC : A06AD15.
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. C’est pourquoi une hydratation adéquate est importante durant le traitement.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études d’interactions médicamenteuses potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montré d’interférence du macrogol 4000 sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées. Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.
Macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse (contenant du sorbitol (E420)).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet est conditionné en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE) contenus dans des boîtes de 10, 20, 30, 50 et 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 Avenue Tony Garnier
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 748 9 0 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 10.
· 34009 301 749 1 3 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.
· 34009 301 749 2 0 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.
· 34009 301 749 3 7 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 50.
· 34009 301 749 4 4 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.