Résumé des Caractéristiques du Produit

HIPPOVENO n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité.

Populations particulières

Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne des instructions de dosage dans le cas d'une insuffisance hépatique et/ou rénale.

Mode d’administration

HIPPOVENO est à avaler avec une petite quantité d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés. Dans le cas de troubles gastriques et intestinaux, la prise est recommandée au cours des repas.

Durée de traitement

Un minimum de quatre semaines de traitement peut être nécessaire avant qu’un effet bénéfique ne soit observé. Une utilisation à long terme est possible après consultation d’un médecin et dans le respect des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi (voir 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans la notice, les patients sont informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de rougeurs de la peau avec ou sans signes d'inflammation, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée et des veines inférieures, d'ulcères, d'un gonflement soudain de l'une ou des deux jambes, en cas d'affections cardiaques soudaines telles que des difficultés respiratoires, des douleurs à la poitrine ou des douleurs rénales. Un médecin doit aussi être consulté si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infection de la peau apparaissent pendant l’utilisation du médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

La prise d'HIPPOVENO ne remplace pas d'autres mesures de traitements préventifs tels que les douches à l'eau froide ou le port de bas de contention prescrits médicalement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction avec d'autres médicaments n’est disponible pour HIPPOVENO.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'extrait sec de marron d'Inde chez la femme enceinte. Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). HIPPOVENO est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données relatives à l’excrétion dans le lait maternel des composants de l’extrait sec de marron d'Inde ou leurs métabolites. Un risque pour les nouveaux‑nés / les nourrissons ne peut pas être exclu.

HIPPOVENO ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a aucune étude concernant l'influence sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Au cours de l’utilisation de préparations faites à partir d’extrait de graines de marron d’Inde, les effets indésirables suivants ont été observés.

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinales

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations d’étourdissements, vertiges

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, démangeaisons

La fréquence des effets indésirables est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans ce RCP.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement‑sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteurs ; autres médicaments agissant sur les capillaires, code ATC : C05CX03

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action exact n'est pas connu. Les études pharmacologiques précliniques et cliniques montrent que la tonicité veineuse et le taux de filtration capillaire sont influencés favorablement.

Efficacité et sécurité clinique

L'évaluation systématique de 17 études cliniques (méta‑analyse) a permis de conclure que l'extrait sec de marron d'Inde (titré en aescine) à un dosage quotidien de 100 mg d'aescine en comparaison avec un placebo réduit considérablement les symptômes de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) tels que les œdèmes, les douleurs ou les démangeaisons. Une étude additionnelle effectuée chez 65 patients atteints d'IVC a montré des résultats comparables pour le dosage de 120 mg d'aescine. L’aescine est déterminée par spectrométrie UV/Vis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données disponibles sur les paramètres pharmacocinétiques de l'aescine sont d'une importance limitée et ne sont pas considérées comme étant une base pertinente pour le dosage d'extrait sec de marron d'Inde.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques sont incomplètes. Les données précliniques disponibles indiquent une faible toxicité après administration orale de la préparation à base de plantes. Sur la base de la longue utilisation clinique, la sécurité de l'extrait de marron d'Inde est suffisamment établie pour la posologie utilisée chez l’Homme.

Dans le test d'AMES, aucune indication de potentiel mutagène pertinent de la substance active n’a été mise en évidence. Aucune étude de cancérogenèse et sur la toxicité de la reproduction n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellactose*, saccharose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide méthacrylique ‑ copolymère méthyle méthacrylate (1:1), talc, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, povidone 25, crospovidone type A, carbonate de calcium, cire d'abeille blanche, cire de carnauba, gomme laque, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), povidone 30.

*Cellactose : cellulose en poudre, lactose monohydraté

Adjuvants de l’extrait : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur