RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2021
VENTOLINE 2 mg/5 ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de Salbutamol…………… …………………………........................................................ 48,0 mg
Quantité correspondante en salbutamol base……………….................................................... 40,0 mg
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 1,89 mg de propylène glycol, 10 mg de benzoate de sodium et 0,00003325 mg d’alcool benzylique par dose de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une cuillère-mesure de 2,5 ml de sirop contient 1 mg de salbutamol base.
Une cuillère-mesure de 5 ml de sirop contient 2 mg de salbutamol base.
4.1. Indications thérapeutiques
Remarque : l’administration de salbutamol sous forme de sirop ne doit être envisagée que dans les situations où il ne peut être fait recours à une autre spécialité à base de bronchodilatateur adaptée à la situation clinique.
Attention: ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée par voie inhalée ou injectable en fonction de la gravité.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère-mesure de 2,5 ml de sirop contient 1 mg de salbutamol.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 2 mg de salbutamol.
La dose quotidienne ne dépassera habituellement pas chez l’enfant : 0,20 à 0,30 mg/kg/jour de salbutamol, soit à titre indicatif,
· enfant âgé de 1 mois à 2 ans : 2,5 ml (soit 1 cuillère mesure de 2,5 ml) 2 à 3 fois par jour,
· enfant âgé de 2 à 6 ans : 2,5 ml à 5 ml de sirop (soit 1 cuillère-mesure de 2,5 ml à 1 cuillère-mesure de 5 ml) 3 à 4 fois par jour,
· enfant âgé de 6 à 12 ans : 5 ml de sirop (soit 1 cuillère-mesure de 5 ml) 3 à 4 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale
· Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible, l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
Le médecin devra informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu (en termes d’intensité et de durée d’action) n’est pas rapidement observé après traitement. Le patient doit être informé qu'il ne doit augmenter ni la dose, ni la fréquence d’administration prescrites sans avis médical. L'administration de doses excessives peut entrainer la survenue d’effets indésirables.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peut mettre en jeu le pronostic vital. L'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation d'une corticothérapie déjà en cours, doivent être envisagées. De plus, chez les enfants asthmatiques, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 3 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques. Le patient doit dans ce cas être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.
Précautions d’emploi
Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.
L’administration de salbutamol par voie orale devra être envisagée avec prudence en cas :
· d’hyperthyroïdie,
· d’affection cardio-vasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle,
· diabète, la surveillance de la glycémie et de la glycosurie devra être renforcée en particulier en cas d’association à la corticothérapie,
· d’administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l’hypokaliémie).
Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc).
Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d’acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.
Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d’action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effets indésirables).
Une augmentation du taux d’acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d’échec au traitement de l’asthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée d’action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.
Sportifs:
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ventoline 2 mg/5 ml, sirop contient du propylène glycol, du benzoate de sodium, du sodium, de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 1.89 mg de propylène glycol par dose de 5 ml.
Ce médicament contient 10 mg de benzoate de sodium par dose de 5 ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale de 20ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,00003325 mg d’alcool benzylique par dose de 5 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans).
Chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou bien chez les patients souffrant d’une maladie hépatique ou rénale, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans le corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Béta-bloquants non sélectifs
Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.
+ Anesthésiques halogénés
En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antidiabétiques
L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol, par voie orale peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l’administration pendant la grossesse :
L’accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertie utérine.
Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.
Fertilité
Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.
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Classe organe |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus. |
Très rare |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypokaliémie* |
Rare |
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Acidose lactique** |
Très rare |
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Affections du système nerveux |
Tremblements |
Très fréquent |
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Céphalées |
Fréquent |
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Affections psychiatriques |
Modification du comportement incluant agitation, nervosité. |
Très rare |
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Affections cardiaques |
Tachycardie, palpitations. |
Fréquent |
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Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles. |
Rare |
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Ischémies myocardiques*** (voir rubrique 4.4) |
Indéterminée |
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Affections vasculaires
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Vasodilatation périphérique. |
Rare |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Crampes musculaires. |
Fréquent |
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Sensation de tension musculaire |
Très rare |
* Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l’arrêt du traitement.
** Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement d’exacerbations aiguës d'asthme.
*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.
Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.
Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.
Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.
Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RETARDEE DE COURTE DUREE (R : Système respiratoire), code ATC : R03CC02.
Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action sélective sur les récepteurs bêta-2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires).
L’effet bronchodilatateur du salbutamol se manifeste 30 minutes après l’administration par voie orale de la solution buvable, atteint son maximum au bout de 2 heures et persiste pendant 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 2 à 3 heures.
Le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d’effet sur les bêta-récepteurs.
La demi-vie d’élimination est de 5 à 6 heures.
L’élimination, essentiellement urinaire (75 à 80%) se fait en partie sous forme active (environ de 2%) , en partie sous formes de métabolites inactifs.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ne pas mélanger avec toute autre préparation liquide.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun (type III) de 150 ml muni d’un bouchon de sécurité enfant avec cuillère-mesure double (1 mesure de 2,5 ml et 1 mesure de 5 ml en opposition) en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34006 318 543 1 9 : 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec cuillère-mesure polypropylène et bouchon de sécurité enfant
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I