RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2021
Okitask 25 mg, granulés enrobés en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoprofène........................................................................................................................... 25 mg
Sous forme de lysinate de kétoprofène................................................................................... 40 mg
Pour un sachet
Excipients à effet notoire :
aspartam (E951) :350 microgrammes
glucose : 63 microgrammes
saccharose : -6,13 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés enrobés en sachet
Granulés blanc·s à ivoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Le lysinate de kétoprofène est recommandé pour le traitement symptomatique des douleurs aigües d’intensité légère à modérée et des douleurs et de la fièvre associées au rhume et aux états grippaux.
Le lysinate de kétoprofène est indiqué chez les adultes à partir de 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
|
Indication |
Tranche d’âge |
Dose |
Durée |
|
Traitement symptomatique des douleurs et de la fièvre |
Adultes âgés de plus de 18 ans |
1 sachet en dose unique répétée 2 à 3 fois par jour selon les besoins.* |
La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4). |
*Respecter un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises.
Ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée de 120 mg.
Si la fièvre persiste plus de trois jours ou les douleurs plus de cinq jours, ou si les symptômes s’aggravent, un professionnel de santé doit être consulté.
Personnes âgées
Le lysinate de kétoprofène doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.
Chez les patients âgés, la posologie recommandée est d’1 sachet par jour.
Population pédiatrique
Le lysinate de kétoprofène ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Le contenu du sachet peut être placé directement sur la langue. Il se dissout dans la salive et peut donc être pris sans eau.
Le médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· antécédents de réactions d’hypersensibilité, telles que bronchospasme, crises d’asthme, rhinite aigüe, urticaire, éruptions cutanées ou autres réactions allergiques au kétoprofène ou à des substances au mécanisme d’action similaire (par ex., acide acétylsalicylique ou autres AINS). Des réactions sévères, rarement fatales, ont été observées chez ces patients (voir rubrique 4.8),
· hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6),
· insuffisance cardiaque sévère,
· ulcère peptique évolutif ou antécédents d’ulcération, perforation ou saignements gastro-intestinaux,
· ulcère gastrique ou duodénal, dyspepsie et gastrite chroniques,
· leucopénie ou thrombopénie, saignement actif ou diathèse hémorragique sous traitement par anticoagulants,
· insuffisance rénale ou hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il convient d’éviter l’administration concomitante de lysinate de kétoprofène et d’AINS, y compris d’inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés par l’utilisation de la dose la plus faible efficace pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes.
L’abus d’AINS peut induire des céphalées médicamenteuses. L’arrêt du traitement est alors conseillé et les patients doivent être avertis du risque de survenue d’un syndrome de sevrage, notamment d’une aggravation des céphalées pouvant persister plusieurs jours.
Personnes âgées : La fréquence des effets indésirables des AINS, en particulier les perforations ou saignements gastro-intestinaux potentiellement fatals, est plus élevée chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales : des saignements, ulcérations ou perforations GI, parfois fatals, ont été rapportés pour tous les AINS, à tout moment du traitement, en présence ou non de signes d’alerte ou d’antécédents d’événements GI graves.
Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à forte dose (voir également les rubriques 4.2 et 4.3).
Le risque de saignement, d'ulcération ou de perforation GI augmente avec la dose d’AINS administrée chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication hémorragique, ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les patients âgés. Le traitement de ces patients doit être instauré à la dose la plus faible possible. L’association d’un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, et pour ceux sous traitement concomitant par une faible dose d'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients présentant des antécédents de toxicité GI, surtout s’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements GI), notamment en début de traitement. La vigilance est recommandée chez les patients recevant des traitements concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, comme les corticoïdes oraux, les anticoagulants (par ex., warfarine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires (par ex., aspirine) (voir rubrique 4.5).
Le traitement par le lysinate de kétoprofène doit être arrêté en cas de survenue de saignement ou d'ulcération GI. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'exacerbation de la pathologie (voir rubrique 4.8). Une surveillance étroite est requise, en particulier des saignements gastro-intestinaux.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à dose élevée et en cas de traitement prolongé) peut être associée à une augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter ce type de risque pour le kétoprofène.
Comme pour les autres AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une cardiopathie ischémique confirmée, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébro-vasculaire ne peuvent être traités par le lysinate de kétoprofène qu'après un examen attentif.
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée en cas d’insuffisance cardiaque, de cirrhose et néphrose, de traitement par des diurétiques (voir rubrique 4.5) et en cas d’insuffisance rénale, en particulier chez les patients âgés. Chez ces patients, l’administration de kétoprofène peut réduire la perfusion rénale, en raison de l’inhibition des prostaglandines et entraîner une insuffisance rénale.
Des cas de rétention liquidienne, hypertension et œdème ont été observés sous traitement par des AINS. Une attention particulière est requise avant d’instaurer le traitement chez les patients présentant de tels antécédents médicaux.
Chez les patients présentant une anomalie fonctionnelle hépatique ou des antécédents de maladie hépatique, un dosage régulier des transaminases est nécessaire, en particulier lors de traitement prolongé. De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés lors du traitement par le kétoprofène.
La vigilance est requise en cas d’administration à des patients atteints de porphyrie hépatique, car le produit peut déclencher une crise.
En présence d’une infection, il ne faut pas oublier que les propriétés anti-inflammatoires, antalgiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent, comme avec les autres AINS, masquer les signes habituels de progression de l'infection, tels que la fièvre.
En de cas de grossesse, allaitement et pour la fertilité, voir la rubrique 4.6.
Les patients ayant de l’asthme associé à une rhinite chronique ou allergique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale sont plus prédisposés aux allergies à l’acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de lysinate de kétoprofène peut causer des crises d'asthme ou un bronchospasme chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3). Par conséquent, ces patients et ceux ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive ou une maladie rénale, doivent impérativement faire l'objet d’une surveillance médicale lors du traitement par ce produit.
Le traitement doit être arrêté en cas de problèmes visuels, tels qu’une vision trouble.
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente: Okitask 25 mg, granulés enrobés en sachet peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Okitask 25 mg, granulés enrobés en sachet est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Mise en garde concernant les excipients :
Le lysinate de kétoprofène 40 mg, granulés contient de l’aspartame, un édulcorant de synthèse : les patients atteints de phénylcétonurie doivent utiliser ce produit avec prudence.
Les patients présentant une malabsorption rare du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si d’autres symptômes apparaissent, le patient doit consulter un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Alcool : la seule consommation d’alcool peut irriter le tube digestif. Il existe donc un risque accru de saignement gastro-intestinal et d’ulcération en cas de prise concomitante d’alcool et d’AINS. Il doit être conseillé aux patients d'éviter cette association.
Anticoagulants (par ex., héparine et warfarine) : les AINS sont susceptibles d’accroître les effets des anticoagulants (voir rubrique 4.4). En raison du risque accru de saignement, les patients doivent être étroitement surveillés si l’association est nécessaire.
Ciclosporine : risque accru de néphrotoxicité en cas d’administration d’AINS avec la ciclosporine.
Dabigatran : le risque de saignement peut être accru en cas d’administration d’AINS avec le dabigatran.
Erlotinib : risque accru de saignement en cas d’administration d’AINS avec l’erlotinib.
Lithium : risque d'élévation de la lithémie, qui est susceptible d’atteindre des seuils toxiques, en raison d’une diminution de l’excrétion rénale du lithium. Le cas échéant, la lithémie doit être étroitement surveillée et la posologie du lithium adaptée pendant et après le traitement par des AINS.
Méthotrexate, à des doses supérieures à 15 mg/semaine : risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lors d’administration de fortes doses (> 15 mg/semaine), très certainement lié à un déplacement de la liaison du méthotrexate aux protéines et à une diminution de la clairance rénale. Les patients sous traitement par ces médicaments ne doivent pas prendre le produit sans avis médical préalable.
Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et salicylés à forte dose : risque accru d’ulcération et de saignement gastro-intestinal.
Quinolones : le risque de convulsions peut être accru en cas d’administration d’AINS avec des quinolones.
Venlafaxine : risque accru de saignement en cas d’administration d’AINS avec la venlafaxine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Antihypertenseurs, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II : en cas d’altération de la fonction rénale (par ex., patients déshydratés et âgés), l’administration concomitante d’un IECA ou d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II et d’inhibiteurs de la cyclooxygénase peut accélérer la détérioration de la fonction rénale, voire entraîner une insuffisance rénale aigüe.
Ces associations doivent donc être administrées avec prudence, en particulier chez le patient âgé. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée avant l’instauration d'un traitement concomitant. Les AINS peuvent antagoniser les effets des antihypertenseurs sur la pression artérielle.
Baclofène : les AINS peuvent diminuer l’excrétion du baclofène (risque accru de toxicité).
Glucosides cardiotoniques : les AINS sont susceptibles d’augmenter la concentration plasmatique des glucosides cardiotoniques, avec exacerbation possible de l’insuffisance cardiaque et diminution de la fonction rénale.
Corticoïdes : risque accru d’ulcération ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Coumarines : les AINS peuvent augmenter l’effet anticoagulant des coumarines.
Phénytoïne et sulfamides : en raison de la forte liaison du kétoprofène aux protéines, il peut être nécessaire de diminuer la dose de phénytoïne ou des sulfamides administrée pendant le traitement.
Diurétiques : les patients sous diurétiques et ceux étant sévèrement déshydratés présentent un risque accru de développer une insuffisance rénale secondaire à la diminution de la perfusion rénale causée par l’inhibition des prostaglandines. Ces patients doivent être réhydratés avant d’instaurer le traitement concomitant. De plus, une surveillance étroite de la fonction rénale (voir rubrique 4.4) doit être mise en place après le début du traitement. Les AINS sont susceptibles de réduire l’effet des diurétiques.
Sulfamides hypoglycémiants (sulfonylurées) : il est possible que les AINS augmentent l’effet des sulfonylurées.
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine :
un hémogramme (NFS) doit être réalisé chaque semaine au cours des premières semaines du traitement en association. Cette surveillance doit être renforcée en cas de modification de la fonction rénale chez les patients âgés.
Pentoxiphylline : augmentation du risque de saignement. La surveillance clinique doit être renforcée, avec un contrôle plus fréquent du temps de saignement.
Pénicillamine : le risque de néphrotoxicité peut être accru cas d’administration concomitante d’AINS et de pénicillamine.
Pémétrexed : les AINS sont susceptibles de réduire l’excrétion rénale du pémétrexed.
Prasugrel : le risque de saignement peut être accru en cas d’administration concomitante d’AINS et de prasgurel.
Probénécide : l’administration concomitante de probénécide peut réduire significativement la clairance plasmatique du kétoprofène.
Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité en cas d’administration concomitante d’AINS et de tacrolimus.
Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique en cas d’administration concomitante d’AINS et de zidovudine.
Ritonavir : le ritonavir peut augmenter la concentration plasmatique des AINS.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut perturber le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon/du fœtus. Les données issues d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. L’augmentation du risque absolu de malformation cardiovasculaire était comprise entre moins de 1 % et environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induit une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en phase d’organogenèse.
Le lysinate de kétoprofène ne doit pas être utilisé pendant les deux premiers trimestres de grossesse, sauf absolue nécessité. Si le lysinate de kétoprofène est administré à une femme souhaitant concevoir un enfant, ou au cours des six premiers mois de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
· le fœtus à :
§ une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
§ un dysfonctionnement rénal, susceptible d'évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ;
· En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
§ un allongement du temps de saignement, en raison d’un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ;
§ une inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant le travail.
Par conséquent, le lysinate de kétoprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du kétoprofène dans le lait maternel. Le lysinate de kétoprofène n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’utilisation prolongée de certains AINS est associée, chez la femelle, à une diminution de la fertilité, réversible à l’arrêt du traitement. Comme pour tous les médicaments inhibant la cyclooxygénase/synthèse des prostaglandines, l’utilisation du kétoprofène peut réduire la fertilité et n’est donc pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. Chez les femmes présentant des difficultés pour concevoir ou commençant un bilan d’infertilité, l'arrêt du traitement par le kétoprofène doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Gastro-intestinaux : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou saignements GI, parfois fatals, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4). Des cas de nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés suite à l’administration. Des gastrites ont été observées à une moindre fréquence.
Dans de très rares cas, une hypersensibilité peut se développer sous forme de réactions systémiques sévères (œdème laryngé, œdème de la glotte, dyspnée, palpitations, syndrome de Stevens-Johnson), voire de choc anaphylactique. Ces cas nécessitent une prise en charge médicale immédiate.
|
Classe de systèmes d'organes MedDRA |
Très fréquent (≥ 1/10)
|
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
|
Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) |
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) |
Très rare (< 1/10 000)
|
Fréquence indéterminée
|
|
Affections hématologiques et du système lymphatique |
|
|
|
Anémie hémorragique |
|
Thrombopénie, agranulocytose, insuffisance et hypoplasie médullaire |
|
Affections du système immunitaire |
|
|
|
|
|
Réactions anaphylactiques (dont choc), hypersensibilité |
|
Affections psychiatriques |
|
|
|
|
|
Humeur modifiée |
|
Affections du système nerveux
|
|
|
Céphalée, vertige, endormissement |
Paresthésie
|
|
Convulsions, dysgueusie
|
|
Affections oculaires |
|
|
|
Vision trouble |
|
|
|
Affections de l’oreille et du labyrinthe |
|
|
|
Acouphène |
|
|
|
Affections cardiaques |
|
|
|
|
|
Insuffisance cardiaque |
|
Affections vasculaires |
|
|
|
|
|
Hypertension, vasodilatation |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
|
|
|
Asthme |
|
Bronchospasme (en particulier en cas d’hypersensibilité confirmée à l’acide acétylsalicylique et aux autres AINS), rhinite |
|
Affections gastro-intestinales |
|
Dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements |
Constipation, diarrhée, flatulence et gastrite
|
Stomatite, ulcère gastroduodénal peptique
|
|
Exacerbation de colite et de la maladie de Crohn, perforation et saignement gastro-intestinaux, stomatite ulcérative, méléna, hématémèse, perforation et ulcère duodénaux |
|
Affections hépatobiliaires |
|
|
|
Hépatite |
|
|
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
|
|
Éruption cutanée, prurit |
|
|
Réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, angio-œdème, réactions cutanées bulleuses, dont syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, œdème et exanthème.
|
|
Affections du rein et des voies urinaires |
|
|
|
|
|
Insuffisance rénale aigüe, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique. |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’adminis-tration |
|
|
Fatigue, œdème |
|
|
|
|
Investiga-tions |
|
|
|
Gain pondéral, élévation des transaminases et de la concentration sérique en bilirubine en raison d’affections hépatiques. |
|
Altérations de l’exploration fonctionnelle rénale. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Des cas de surdosage par des doses allant jusqu’à 2,5 g de kétoprofène ont été rapportés. Dans la plupart des cas, les symptômes observés se limitent à une léthargie, un endormissement, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, qui se résolvent généralement avec des soins de support. Des dépressions respiratoires, comas ou convulsions ont été décrits suite à d’importants surdosages du kétoprofène. Des saignements GI, une hypotension, une hypertension ou une insuffisance rénale aigüe peuvent survenir, mais sont rares.
Mesures thérapeutiques
Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage du lysinate de kétoprofène. Face à une suspicion de surdosage, le traitement recommandé consiste en un lavage gastrique associé à l’instauration d’un traitement symptomatique et de support visant à compenser la déshydratation, surveiller l’excrétion urinaire et corriger une éventuelle acidose.
En cas d’insuffisance rénale, l’hémodialyse peut permettre d'éliminer le médicament de la circulation sanguine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action des AINS est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition d’une enzyme, la cyclooxygénase.
Plus précisément, les AINS inhibent la transformation de l’acide arachidonique en endopéroxydes cycliques, PGG2 et PGH2, les précurseurs des prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2a et PGD2, de la prostacycline PGI2 et des thromboxanes (TxA2 et TxB2). L’inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait également affecter d’autres médiateurs tels que les kinines, et exercer ainsi un effet indirect en plus de l’effet direct.
Le lysinate de kétoprofène exerce un puissant effet antalgique, en raison de son action anti-inflammatoire et centrale. Les troubles inflammatoires douloureux sont résolus ou réduits, ce qui favorise la mobilité articulaire.
KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg Granulés (à libération immédiate) contient un agent désintégrant qui augmente la solubilité du kétoprofène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lysinate de kétoprofène est rapidement et complètement absorbé. Lors d’une étude pharmacocinétique menée chez 69 patients, un pic de concentration plasmatique de 2,77 μg/mL (ET 0,82 μg/mL) a été atteint 15-30 minutes après l’administration.
La biodisponibilité (ASC) totale du kétoprofène n’est pas modifiée en cas d’administration pendant un repas ; l’absorption est néanmoins ralentie. Aucune accumulation n’a été observée suite à des administrations répétées de kétoprofène.
Distribution
Le kétoprofène est lié à 95-100 % aux protéines plasmatiques (albumine essentiellement).
Le volume apparent de distribution est de 0,1-0,4 L/kg.
Biotransformation
Le kétoprofène est largement métabolisé par les enzymes des microsomes hépatiques, essentiellement par conjugaison, l’hydroxylation étant marginale. Les métabolites formés n’ont aucune activité pharmacologique.
Élimination
La clairance plasmatique est comprise entre 0,06 et 0,08 L/kg/h. Le produit est éliminé rapidement, principalement par voie rénale. Sa demi-vie plasmatique est d’environ 1,5 heure. 60 à 80 % de la dose de granulés de lysinate de kétoprofène 25 mg est excrété dans l’urine sous forme de glucuronide (métabolite) dans les 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests de génotoxicité in vitro et in vivo n’ont pas montré d’effet mutagène pour le lysinate de kétoprofène. Les études de cancérogenèse menées chez la souris et le rat n’ont pas mis en évidence d’effet carcinogène du kétoprofène.
Povidone (E1201), silice colloïdale anhydre (E551), hypromellose, copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique (E570), stéarate de magnésium (E572), aspartame (E951), mannitol (E421), xylitol (E967), talc (E553B)
Arôme :
Glucose, saccharose, maltodextrine, amidon de maïs, butylhydroxyanisole, gomme arabique, arôme naturel de citron vert, arôme naturel de citron, arôme naturel de menthe.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets opaques, en (PE/Aluminium/PET) contenant 700 mg de granulés enrobés conditionnés par boîte de 8, 10, 15, 16 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIA SAN MARTINO, 12-12/A
20122 MILAN
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 933 2 7 : Granulés en sachet (PE/Aluminium/PET), boîte de 8.
· 34009 301 933 3 4 : Granulés en sachet (PE/Aluminium/PET), boîte de 10.
· 34009 301 933 4 1 : Granulés en sachet (PE/Aluminium/PET), boîte de 15.
· 34009 301 933 5 8 : Granulés en sachet (PE/Aluminium/PET), boîte de 16.
· 34009 301 933 7 2 : Granulés en sachet (PE/Aluminium/PET), boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.