RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2021
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 microgrammes de carbachol.
Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable pour voie intra-oculaire.
Solution limpide, incolore, pH 6,5 - 7,5.
4.1. Indications thérapeutiques
Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.
4.2. Posologie et mode d'administration
Injecter doucement jusqu’à 0,5 ml de MIOSTAT (50 microgrammes de carbachol) dans la chambre antérieure. L’efficacité de MIOSTAT a été démontrée jusqu’à 24 heures suivant la chirurgie.
Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 microgrammes de carbachol.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant, compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés.
Insuffisants rénaux et hépatiques
Aucune étude évaluant les effets d’une insuffisance rénale ou hépatique sur l’élimination du carbachol n’a été conduite. L’exposition systémique au carbachol à la suite d’une instillation intra-oculaire étant présumée minime chez l’homme, aucun ajustement de posologie en cas d’insuffisance rénale ou hépatique n’est jugé nécessaire.
Mode d’administration
Voie intra-oculaire seulement.
Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l’aiguille par une canule non traumatisante avant l’administration intra-oculaire. Jeter la solution non utilisée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez les patients ayant des antécédents d’iritis/uvéite.
· L’utilisation de MIOSTAT peut augmenter l’inflammation intra-oculaire induite par la chirurgie (hyperémie de l’iris).
· En cas d’hypotonie, éviter une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire.
· Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 1,5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon de 1,5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Dans les conditions appropriées, les agonistes cholinergiques peuvent prolonger l’efficacité de dépolarisation des myorelaxants, réduire l’efficacité de stabilisation des myorelaxants et prolonger l’effet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du carbachol chez la femme enceinte. Compte tenu de l’administration unique d’une dose faible administrée dans l’œil, le risque potentiel est jugé faible. MIOSTAT ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.
On ne sait pas si le carbachol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l’allaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration oculaire du carbachol sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le myosis peut entraîner une vision floue et une difficulté d’adaptation à l’obscurité. En cas de vision transitoirement floue après une chirurgie au cours de laquelle MIOSTAT a été utilisé, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques et par des notifications spontanées depuis la commercialisation.
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Classe de systèmes d'organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections du système nerveux |
Peu fréquente |
maux de tête |
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Affections oculaires |
Peu fréquente
Rares
Fréquence indéterminée |
augmentation de la pression intra-oculaire décollement de rétine, dégénération cornéenne (kératopathie bulleuse), uvéite, iritis, opacification cornéenne, œdème de la cornée déficience visuelle, inflammation de la chambre antérieure, effet prolongé du produit (myosis), douleur oculaire, hypérémie oculaire, inflammation oculaire et vision floue |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée |
gêne épigastrique, vomissement et nausée |
Description d‘effets indésirables sélectionnés
Les effets indésirables suivants ont été observés suite à un traitement myotique topique :
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Classe de systèmes d'organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections du système nerveux |
Fréquente |
maux de tête |
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Affections oculaires |
Fréquente
Peu fréquente
Rare |
spasme du muscle ciliaire, hyperémie ciliaire, hyperémie conjonctivale, photophobie, vision floue changements vasculaires dans l’iris (vasodilatation) décollement de rétine |
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Affections vasculaires |
Peu fréquente |
rougeur |
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Affections gastro-intestinales |
Peu fréquente |
douleur abdominale, gêne épigastrique |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquente |
hyperhydrose |
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Affections des reins et des voies urinaires |
Peu fréquente |
miction impérieuse |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les mêmes symptômes systémiques que les inhibiteurs de la cholinestérase : maux de tête, salivation, syncope, bradycardie, hypotension, défaillance cardiaque, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. En cas d’intoxication grave, du sulfate d’atropine (1 à 2 mg) devra être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques. Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique d’action rapide.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le carbachol est un agent parasympathomimétique, qui induit un myosis par une action cholinergique sur les terminaisons du neurone moteur du sphincter irien. Les agents cholinergiques puissants produisent une constriction de l'iris et du corps ciliaire conduisant à une diminution de la pression intra-oculaire. Les études cliniques réalisées dans le cadre de la chirurgie de la cataracte servent de modèle pour démontrer l'efficacité du médicament dans d'autres interventions de chirurgie intra-oculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude sur la toxicité reproductive ou sur le potentiel carcinogène ou mutagène n’a été réalisée.
2 ans.
Après la première ouverture du flacon : la solution doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 1,5 ml (verre de type I), avec un bouchon en caoutchouc et une bague en aluminium dans un blister PVC / Tyvek.
Boîte de 12 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
MIOSTAT est destiné à l’usage unique seulement. MIOSTAT ne contient pas de conservateur et toute solution restante doit être jetée. Seules les solutions transparentes exemptes de particules peuvent être utilisées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
20 rue des deux gares
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 566 8 12-2 ou 34009 566 812 2 8 : 1,5 ml en flacon (verre) ; boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament réservé à l’usage hospitalier.