Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES OLIVIER, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Olivier (Olea europaea L.) (poudre de feuille d’)...................................................................... 275 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour favoriser l’élimination rénale d’eau, en cas de rétention urinaire bénigne, sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement exclue par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES OLIVIER, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 1 gélule 3 fois par jour.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.

Durée de traitement

2 à 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres plantes de la famille des Oleaceae.

Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption de liquides (e.g. maladie cardiaque ou rénale sévère).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients atteints de maladie cardiaque et d’insuffisance rénale doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été menée.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent survenir :

- rhinites allergiques ;

- bronchites asthmatiformes.

La fréquence n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de feuille d’olivier contenue dans la spécialité ARKOGELULES OLIVIER ont révélé des effets mutagènes dans le test d’Ames pouvant être attribués principalement à la présence de quercétine (non mutagène in vivo) et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’ont été publiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients