RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Plantain lancéolé (Plantago lanceolata L.) (extrait sec de feuille, DER 3-6:1)........................... 23,3 mg
Pour 1 mL de sirop (correspondant à 1,15 g)
Excipient(s) à effet notoire : benzoate de sodium (E-211) : 3 mg pour 1 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Liquide visqueux de couleur brune.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 3 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adolescents à partir de 12 ans, adultes et personnes âgées :
10 mL de sirop 3 fois par jour
(dose unique : 233 mg d’extrait, dose quotidienne : 699 mg d’extrait).
Population pédiatrique
Enfants âgés de 5 à 11 ans :
10 mL de sirop 2 à 3 fois par jour.
(dose unique : 233 mg d’extrait, dose quotidienne : 466 à 699 mg d’extrait).
Enfants âgés de 3 à 4 ans :
5 mL de sirop 3 fois par jour
(dose unique : 117 mg d’extrait, dose quotidienne : 351 mg d’extrait).
L’utilisation chez les enfants âgés de 2 ans n’est pas recommandée en raison de mises en garde nécessitant un avis médical et du fait de l’absence de données adéquates (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans est contre-indiquée en raison de la teneur en menthol dans PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Patients atteints d’une insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible concernant les patients atteints d’une insuffisance rénale et/ou hépatique. Par conséquent, aucune recommandation sur la dose n’est possible.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour doser correctement PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop, il convient d’utiliser le gobelet doseur fourni et d’utiliser les repères gradués adéquats de 5 mL et 10 mL.
Agiter le flacon avant utilisation.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation de ce médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Enfants âgés de moins de 2 ans, car le menthol peut induire une apnée réflexe et un laryngospasme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachat purulent survenant lors de l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants âgés de 2 ans n’est pas recommandée en raison de mises en garde nécessitant un avis médical et du fait de l’absence de données adéquates.
L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans est contre-indiquée en raison de la teneur en menthol dans PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium dans chaque dose de 5 mL et 30 mg de benzoate de sodium dans chaque dose de 10 mL, ce qui équivaut à 3 mg/1 mL de PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse n’est connue. Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été réalisée avec PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’extrait sec de plantain lancéolé chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si les constituants ou les métabolites de l’extrait sec de plantain lancéolé sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’utilisation de PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur les effets de l’extrait sec de plantain lancéolé sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Population pédiatrique
Le menthol peut induire une apnée réflexe et un laryngospasme chez l’enfant âgé de moins de 2 ans.
En cas d’apparition d’effets indésirables, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun symptôme particulier de surdosage n’est rapporté chez l’homme à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop est un médicament traditionnel à base de plantes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Le potentiel de génotoxicité de l’extrait sec de plantain lancéolé a été étudié dans une étude de mutagénicité in vitro (test d’Ames) et n’a révélé aucune activité mutagène.
Aucun test de toxicité pour la reproduction ni de carcinogénicité n’a été réalisé.
Après la première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : cette spécialité ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après la première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le sirop est disponible en flacons en verre de 150 mL (brun, résistance hydrolytique de classe III). Les flacons sont fermés avec des bouchons sécurité enfant (PE/PP).
Les flacons sont conditionnés dans des boîtes contenant une notice d’information destinée au patient et un gobelet doseur gradué en polypropylène (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 345 4 9 : Flacon (verre brun) de 150 mL avec bouchon de sécurité enfant (PE/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.