Résumé des Caractéristiques du Produit

Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). En clinique, les données disponibles ne mettent pas en évidence un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d’affirmer qu’un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou fœtal.

TOCOPHEROL TEVA peut être prescrit pendant la grossesse, uniquement en cas de carence.

Allaitement

Le tocophérol est excrété dans le lait maternel. Dans le cadre d’une supplémentation, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

Le tocophérol peut être utilisé pendant l’allaitement, si nécessaire.

Fertilité

Aucun impact négatif du tocophérol sur la fertilité masculine ou féminine n’est attendu.

Les informations sur les effets du tocophérol sur la fertilité chez l’animal sont insuffisantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention MedDRA suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

(Termes Préférentiels MedDRA)

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, troubles gastro-intestinaux

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des doses élevées de vitamine E peuvent provoquer de la diarrhée, des douleurs abdominales, et autres troubles gastro-intestinaux. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Un surdosage en vitamine E est également susceptible d’augmenter la tendance aux saignements chez les patients présentant une carence en vitamine K ou prenant des anticoagulants oraux du type antivitamine K (voir rubriques 4.4 et 4.5).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE E, code ATC : A11HA03 (A : appareil digestif et métabolisme).

Chez l'homme : propriétés habituelles de la vitamine E.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption intestinale de l'ordre de 50 % aux doses thérapeutiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine par l'intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liée aux bêtalipoprotéines.

La vitamine E est distribuée dans tous les tissus; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblable au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus. 70 % de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Les études publiées dans la littérature n’ont pas mis en évidence de potentiel tératogène pour le tocophérol.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.