RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2021
BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
équivalent à Chlorhydrate de thiamine anhydre....................................................................... 500 mg
Pour une ampoule de 10 mL
1 mL de solution contient 50 mg de Chlorhydrate de thiamine anhydre.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, incolore à très légèrement jaune.
PH = 2,8 à 3,4
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement initial des carences sévères en vitamine B1, lorsque la voie orale n’est pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie :
500 mg IV, 3 fois par jour, pendant 2-3 jours, puis 250 mg par jour en IV ou IM pendant les 3-5 jours suivants.
Le traitement sera poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de 100 mg, 3 fois par jour.
Modalités d’administration :
L’administration IV doit être faite en perfusion lente de 30 minutes après dilution dans 50-100 mL d’une solution injectable de NaCl 0,9% ou de glucose 5%.
Pour l’administration IM, employer le médicament non dilué. L'administration IM profonde doit se faire dans une grande masse musculaire (quadrant supérieur externe des fesses ou partie latérale de la cuisse). Avant d'injecter la dose, aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirer l'aiguille et injecter à un autre site. Changer de site d'injection en cas de doses répétées.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
La thiamine est excrétée dans le lait maternel.
En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique |
Indéterminée |
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Affections vasculaires |
Hypotension fugace |
Indéterminée |
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Phlébite, thrombophlébite* |
Indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site d’injection* |
Indéterminée |
* Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A11DA01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ce médicament est incompatible avec les bisulfites des solutions de nutrition parentérale, conduisant à une dégradation de la thiamine.
Après ouverture /dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL de solution injectable en ampoule bouteille en verre incolore de type I, boîte de 10..
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Si nécessaire, les ampoules peuvent être diluées dans 50-100 mL d’une solution de Chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Voir la rubrique 4.2 pour les modalités d’administration.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 362 3 4 : 10 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.