RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2021
Ca C 1000 CALVIVE, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GLUCONOLACTATE DE CALCIUM........................................................................................ 1,000 g
ACIDE ASCORBIQUE........................................................................................................... 1,000 g
Pour un comprimé effervescent de 7 g.
Chaque comprimé effervescent contient 130 mg de calcium (3,2 mmol), 2,27 g de saccharose et 275 mg de sodium (12 mmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RÉSERVÉ À L’ADULTE.
1 comprimé effervescent par jour.
Mode d’administration
Le comprimé est à dissoudre dans un demi-verre d’eau, de préférence pendant le repas du matin ou du midi.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise après 16 heures.
Durée du traitement limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à l’un des constituants du comprimé effervescent,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
· Lithiase rénale lors de l’utilisation de fortes doses de vitamine C, supérieures à 1 g.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de vitamine C, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris après 16 heures.
Ce médicament est susceptible d’interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé...) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat…), c’est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d’aliments (cf. rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Ce médicament contient 275 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 13,75% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Tenir compte de la présence de 130 mg de calcium par comprimé.
Ce médicament contient 2,27 g de saccharose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En particulier en cas d’association avec la vitamine D.
Associations nécessitant des précautions d’emploi
+ Cyclines
Diminution de l’absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
+ Aliments
Possibilité d’interaction avec les aliments (par exemple contenant de l’acide oxalique, des phosphates ou de l’acide phytique).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’études de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu, ni attendu.
· Des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 g) favorisent, chez certains sujets, l’apparition de lithiases oxaliques et uriques et peuvent accroître l’hémolyse chez les sujets déficients en G6PD dans les formes à hémolyse chronique.
· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.
· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).
· Prurit, rash cutané et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Soif, polyurie, polydypsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l’enfant, l’arrêt de la croissance staturo-pondérable peut précéder tous ces signes.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydration et en fonction de la gravité de l’intoxication : utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D’AUTRES SUBSTANCES, code ATC : A12AX.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d’absorption du calcium sous cette forme est de l’ordre de 30 % de la dose ingérée.
Élimination
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharose, saccharine sodique, macrogol 4000, Arôme polvaromas citron*
* Composition de l’arôme polvaromas citron : huile essentielle de citron fixée par atomisation sur la gomme arabique
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène de 10 comprimés effervescents enveloppés dans une feuille d’aluminium, fermé par un bouchon en polyéthylène renfermant une capsule remplie de gel de silice.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 645 0 1 : 10 comprimés effervescents en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.