RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine ........................................................................................................... 50 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
1 mL de solution injectable contient 10 mg de maléate de trimébutine.
Excipients à effet notoire : contient 25 mg d’alcool benzylique par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide.
pH : 3,2 – 4,0.
Osmolalité : 240 – 320 mOsm/kg.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable contient de l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela s’avère nécessaire et s’il n’existe pas d’autres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent pas être utilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, sauf en cas de nécessité. Si l’utilisation d’une formulation contenant de l’alcool benzylique de TRIMEBUTINE MEDISOL s’avère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d’alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l’alcool benzylique n’a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable au cours de la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash.
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Affection du système nerveux
Peu fréquent : lipothymie, syncope.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : abus et dépendance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope.
Code ATC: A03AA05.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans la solution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
11 rue jacques monod
69007 lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 357 7 0 : 25 ampoule(s) en verre de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.