Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

DICLAMINE 1%, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

100g de gel contiennent 1 g de diclofenac de sodium, sous forme de diclofénac épolamine.

Excipients à effet notoire : Lécithine de soja (2,4 g pour 100 g de gel), hydroxystéarate de macrogolglycérol et parfum (PH-Y floral) contenant de l'amyl cinnamal, amylcinnamyl alcool, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel

Gel blanc à blanc-ivoire

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local symptomatique de la douleur et de l’inflammation causées par des traumatismes tels que contusions, entorses et douleurs d’origine tendino-ligamentaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Selon la surface à traiter, appliquer 2 à 4 g de gel 2 à 4 fois par jour, pendant 2 semaines maximum.

Bien se laver les mains après chaque application, sauf en cas d’application pour une douleur à ce niveau.

Sans amélioration ou en cas d’aggravation des symptômes au bout de 4 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Sujets âgés

La posologie usuelle chez l’adulte peut être utilisée. Voir aussi la rubrique 4.4.

Enfants et adolescents de moins de 15 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 15 ans compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir également la rubrique 4.3).

Chez l’enfant âgé de 15 ans ou plus, si le produit est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l’utilisation de DICLAMINE chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale, se référer à la rubrique 4.4.

Mode d’administration

Voie locale - Réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité au diclofénac, à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou autres AINS

· Hypersensibilité à l‘un des excipients du gel

· Antécédents de crise d’asthme, d’urticaire ou de rhinite aiguë provoquée par l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie

· A partir du début du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6)

· L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans est contre-indiquée.

· L'utilisation chez les patients allergiques à l'arachide et au soja est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables il est conseillé d’utiliser la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes, sans toutefois dépasser 2 semaines de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).

La possibilité de survenue d’effets indésirables d’ordre systémique après l’application de diclofénac topique ne peut pas être exclue en cas d’application sur une grande partie du corps et pendant une période prolongée (voir les informations au sujet des formes systémiques de diclofénac).

Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique est très rare, le gel doit être appliqué avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d’ulcères digestifs, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Le diclofénac topique doit être appliqué uniquement sur une peau saine, non lésée, et ne comportant aucune blessure ou plaie ouverte. Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les yeux ni sur les muqueuses, et ne doit pas être ingéré.

L’apparition d’une éruption cutanée après application du gel impose l’arrêt du traitement.

Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non-occlusif, mais il ne doit pas être utilisé sous un pansement occlusif.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute est recommandé.

Ce médicament contient:

· Hydroxystéarate de macrogolglycérol pouvant provoquer une réaction cutanée.

· Parfum (Floral PH-Y) contenant de l'amyl cinnamal, amylcinnamyl alcool, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalool pouvant provoquer une réaction allergique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors de l’usage du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont très peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La concentration systémique de diclofénac épolamine est plus faible après une utilisation topique qu’après une utilisation par voie orale. En référence aux traitements des AINS par voie systémique, la conduite à tenir suivante est recommandée :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le développement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours du premier et second trimestre de grossesse. Si le diclofénac épolamine est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou est enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant le dernier trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

· une inhibition des contractions utérines entrainant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué à partir du début du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité. Cependant aux doses thérapeutiques de DICLAMINE, aucun effet chez l’enfant allaité n’est attendu.

Du fait du manque d’études cliniques contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne doit être utilisé chez la femme qui allaite, que sur conseil d’un professionnel de santé. Et dans ce cas, DICLAMINE ne doit pas être appliqué sur les seins ou sur une grande partie de peau ou pendant une période prolongée chez les mères qui allaitent (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’application cutanée de diclofénac n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables (tableau 1) sont listés selon leur fréquence d’apparition en utilisant les termes suivants : très fréquents (>1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1000, <1/100) ; rares (≥1/10000, <1/1000) ; très rares (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1

Affections du Système Immunitaire
Très rare Fréquence indéterminée	Hypersensibilité (dont urticaire), Oedème angioneurotique, Réaction de type anaphylactique
Infections et infestations
Très rare	Eruption pustuleuse
Affections respiratoires, thoraciques et médiatisnales
Très rare	Asthme
Affections de la peau et des tissus sous cutanés
Fréquent Rare Très rare	Rash, eczéma, érythème, dermatite (dont dermatite allergique et de contact), prurit Dermatite bulleuse Réaction de photosensibilité

L’absorption systémique du diclofénac administré par voie topique est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l’utilisation de formes orales de diclofénac. La probabilité de survenue d’effets indésirables d’ordre systémique (tels que des troubles gastriques (tels que saignements), hépatiques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale.

Cependant, si le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue, des effets indésirables d’ordre systémiques peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La faible absorption systémique du diclofénac administré par voie topique rend la survenue de surdosage très peu probable.

Cependant, en cas d’ingestion accidentelle de diclofénac topique, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être observés (un tube de 100g contient l’équivalent de 1000mg de diclofénac sodium). En cas d’ingestion accidentelle se traduisant par des effets indésirables significatifs, les mesures thérapeutiques qui s’imposent sont celles généralement adaptées en cas d’intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l’administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l’ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau. Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l’ordre de 6%, par estimation d’après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de toxicité aiguë ou à dose répétée ainsi que des études de génotoxicité, mutagenèse et cancérogénèse réalisées avec le diclofenac, n’ont pas montré de danger particulier pour l’homme aux doses thérapeutiques.

Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré et post-implantatoires ainsi qu’une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez l’animal après administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant l’organogenèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lécithine de soja, hydroxystéarate de macrogolglycérol, stéarate de macrogol, carbomère, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum (Floral PH-Y contenant de l'amyl cinnamal, amylcinnamyl alcool, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalool), eau purifiée.

Air comprimé (pour le flacon pressurisé seulement)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Bien reboucher le tube après utilisation.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 9 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.