RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/12/2021
XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de xylométazoline ............................................................................................ 0,5 mg
Bromure d’ipratropium ......................................................................................................... 0,6 mg
Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté
Pour 1 mL de solution.
1 pulvérisation (140 microlitres) contient 70 microgrammes de chlorhydrate de xylométazoline et 84 microgrammes de bromure d’ipratropium (sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
Solution limpide, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la congestion nasale et de la rhinorrhée liées au rhume chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 pulvérisation dans chaque narine, maximum 3 fois par jour. Il y a lieu de respecter un intervalle d’au moins 6 heures entre deux doses. Ne pas pratiquer plus de 3 pulvérisations dans chaque narine par jour.
La durée du traitement ne devrait pas dépasser 5 jours (voir rubrique 4.4).
Il est recommandé d’arrêter le traitement lorsque les symptômes se sont atténués, même si la durée maximale de traitement de 5 jours n’a pas été atteinte, afin de réduire au minimum le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Population pédiatrique
L’utilisation de XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car les données sont insuffisantes.
Personnes âgées
Il n’existe qu’une expérience limitée de l’utilisation du médicament chez les patients de plus de 70 ans.
Mode d’administration
Avant la première application, amorcer la pompe en l’actionnant 4 fois. Une fois amorcée, la pompe restera normalement chargée pendant les périodes régulières de traitement quotidien. Si le produit n’a pas été utilisé pendant plus de 6 jours, il sera nécessaire de réamorcer la pompe en l’actionnant au moins 2 fois.
Après l’application, la pompe doit être soigneusement essuyée à l’aide d’un mouchoir en papier propre et sec et le capuchon protecteur doit être remis en place.
Pour des raisons hygiéniques et afin d’éviter la propagation des infections, chaque flacon pulvérisateur doit être utilisé par une seule personne.
XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO ne doit pas être administré dans les cas suivants :
· Enfants âgés de moins de 18 ans, car les données sont insuffisantes.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité connue à l’atropine ou à des substances similaires comme l’hyoscyamine et la scopolamine.
· Après des interventions chirurgicales avec pénétration éventuelle de la dure-mère, par exemple hypophysectomie transphénoïdale ou autres interventions transnasales.
· Patients atteints de glaucome.
· Patients présentant une rhinite sèche.
· Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’un accident vasculaire cérébral.
· Grossesse et allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :
· Hypertension, maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long traités par la xylométazoline peuvent présenter un risque accru d’arythmies ventriculaires graves.
· Hyperthyroïdie, diabète
· Hypertrophie de la prostate, sténose de l’urètre
· Phéochromocytome
La prudence s’impose également chez les patients prédisposés aux affections suivantes :
· Glaucome à angle fermé
· Epistaxis (par exemple chez les patients âgés)
· Iléus paralytique
· Mucoviscidose
Une hypersensibilité immédiate avec urticaire, angiœdème, rash, bronchospasmes, œdème pharyngé et anaphylaxie peut survenir.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients sensibles aux substances adrénergiques, qui peuvent causer des symptômes tels que des troubles du sommeil, des sensations vertigineuses, des tremblements, des arythmies cardiaques ou une pression artérielle élevée.
Le traitement ne doit pas durer plus de 5 jours, car un traitement chronique par le chlorhydrate de xylométazoline peut causer un gonflement des muqueuses nasales et une hypersécrétion dus à la sensibilité accrue des cellules, appelée « effet rebond » (rhinite médicamenteuse).
Il convient d’avertir les patients d’éviter de pulvériser XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO dans les yeux ou autour des yeux. Si XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO entre en contact avec les yeux, les phénomènes suivants peuvent se produire : vue temporairement brouillée, irritation, douleur, érythème oculaire. Une aggravation d’un glaucome à angle fermé peut également survenir. Il convient d’indiquer au patient de se rincer les yeux à l’eau froide si XYLOMÉTAZOLINE/ IPRATROPIUM ACINO est entré en contact direct avec ses yeux, et de consulter un médecin s’il ressent une douleur oculaire ou si sa vue se brouille.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Antidépresseurs tricycliques et tétracycliques : l’utilisation de préparations sympathomimétiques en concomitance avec des antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques ou dans les 2 semaines suivant la prise d’antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques pourrait amplifier l’effet sympathomimétique de la xylométazoline et n’est donc pas recommandée.
L’administration concomitante d’autres médicaments anticholinergiques peut renforcer l’effet anticholinergique.
Les interactions décrites ci-dessus ont été étudiées séparément pour chacune des substances actives de XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO, et non pour leur combinaison.
Aucune étude formelle concernant les interactions avec d’autres substances n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal. Le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu. Par mesure de précaution, XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
On ne sait pas si le bromure d’ipratropium et le chlorhydrate de xylométazoline sont excrétés dans le lait maternel. L’exposition systémique au bromure d’ipratropium et au chlorhydrate de xylométazoline est faible. Des effets sur le nourrisson allaité sont donc improbables. Par mesure de précaution, les femmes qui allaitent ne doivent pas utiliser XYLOMÉTAZOLINE / IPRATROPIUM ACINO (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des troubles visuels (notamment une vision floue et une mydriase), des sensations vertigineuses et une fatigue ont été rapportés lors de l’utilisation de chlorhydrate de xylométazoline + bromure d’ipratropium en pulvérisation nasale. Il doit être conseillé aux patients qui ressentent ces symptômes de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines et de ne pas participer à des activités dans le cadre desquelles ces symptômes pourraient comporter un risque pour eux-mêmes ou pour les autres.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’épistaxis, survenue chez 14,8 % des patients, et la sécheresse nasale, chez 11,3 % des patients.
Bon nombre des effets indésirables rapportés sont également des symptômes d’un rhume banal.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans deux études cliniques randomisées et une étude post-commercialisation non interventionnelle menées avec l’association chlorhydrate de xylométazoline + bromure d’ipratropium en pulvérisation nasale, ainsi que dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation.
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Fréquence Classe de systèmes d’organes |
Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité |
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Affections psychiatriques |
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Insomnie |
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Affections du système nerveux |
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Dysgueusie, céphalée |
Parosmie, sensation vertigineuse, tremblement |
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Affections oculaires |
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Irritation oculaire, sécheresse oculaire |
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Trouble de l’accommodation, aggravation d’un glaucome à angle fermé, douleur oculaire, photopsie, pression intraoculaire augmentée, vision trouble, mydriase, halo coloré |
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Affections cardiaques |
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Palpitations, tachycardie |
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Fibrillation auriculaire |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Épistaxis, sécheresse nasale |
Gêne nasale, congestion nasale, gorge sèche, irritation de la gorge, rhinalgie |
Ulcération nasale, éternuement, douleur oropharyngée, toux, dysphonie |
Rhinorrhée |
Gêne dans le sinus paranasal, laryngospasme, œdème pharyngé |
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Affections gastro-intestinales |
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Bouche sèche |
Dyspepsie, nausée |
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Dysphagie |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Prurit, rash, urticaire |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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Rétention urinaire |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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Gêne, fatigue |
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Gêne thoracique, soif |
Description de certains effets indésirables particuliers
Plusieurs des effets indésirables mentionnés sous « Fréquence indéterminée » n’ont été rapportés qu’une seule fois avec le chlorhydrate de xylométazoline + bromure d’ipratropium en pulvérisation nasale au cours des essais cliniques ou ont été rapportés uniquement dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation ; dès lors, une estimation de la fréquence ne peut être donnée sur la base du nombre actuel de patients traités avec le chlorhydrate de xylométazoline + bromure d’ipratropium en pulvérisation nasale.
De graves affections cardiaques (infarctus du myocarde) ou vasculaires (accident ischémique cérébral ou AIT) ont été rapportées en lien avec l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs. Le risque est accru en présence de facteurs de risque et en cas de mésusage pouvant conduire à une augmentation de l’exposition systémique (utilisation concomitante de deux produits, utilisation prolongée, surdosage).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage oral ou l’administration topique excessive de chlorhydrate de xylométazoline peut entraîner des sensations vertigineuses sévères, une transpiration, une forte chute de la température corporelle, des céphalées, une bradycardie, une hypertension, une dépression respiratoire, un coma et des convulsions. L’hypertension peut être suivie d’une hypotension. Les jeunes enfants sont plus sensibles à la toxicité que les adultes.
Étant donné que l’absorption est très faible après une administration nasale ou orale, la survenue d’un surdosage aigu après une utilisation intranasale de bromure d’ipratropium est improbable mais, si un surdosage devait se produire, les symptômes seraient une bouche sèche, des difficultés d’accommodation et une tachycardie. Le traitement est symptomatique.
Un surdosage massif peut entraîner des effets anticholinergiques sur le SNC, tels que des hallucinations, qui doivent être traités par des inhibiteurs de la cholinestérase.
Pour toutes les personnes chez lesquelles un surdosage est suspecté, des mesures d’accompagnement appropriées doivent être prises et, si cela est justifié, un traitement symptomatique d’urgence sous contrôle médical est indiqué. Dans ce cadre, le patient devra rester en observation pendant au moins 6 heures. En cas de surdosage sévère avec arrêt cardiaque, la réanimation devra se prolonger pendant au moins 1 heure.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de xylométazoline est un sympathomimétique qui agit sur les récepteurs a-adrénergiques.
La xylométazoline exerce un effet vasoconstricteur. L’effet est obtenu au bout de 5 à 10 minutes et dure entre 6 et 8 heures.
Le bromure d’ipratropium est un ammonium quaternaire doté d’un effet anticholinergique. Son administration nasale réduit la sécrétion nasale par inhibition compétitive des récepteurs cholinergiques situés dans l’épithélium nasal. L’effet est habituellement obtenu dans les 15 minutes et dure en moyenne 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après l’administration d’une pulvérisation par narine de 140 µg de xylométazoline et 84 µg de bromure d’ipratropium chez 24 sujets sains, des concentrations maximales moyennes de 0,085 ng/mL et 0,13 ng/mL ont été atteintes 1 heure et 2 heures après l’administration, pour le bromure d’ipratropium et la xylométazoline, respectivement. Les taux sanguins sont très faibles. On s’attend toutefois, sur la base des données disponibles, à ce que le bromure d’ipratropium et plus encore la xylométazoline s’accumulent à la posologie proposée de 3 pulvérisations par jour.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le bromure d’ipratropium et la xylométazoline ont tous deux été testés au cours des études précliniques, lesquelles n’ont révélé aucun problème de sécurité clinique pertinent aux doses de XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO normalement utilisées. Aucun effet local ou systémique n’a été observé lors de l’administration intranasale quotidienne de chlorhydrate de xylométazoline + bromure d’ipratropium en pulvérisation nasale chez le chien pendant 28 jours à des doses allant jusqu’à quatre fois la posologie clinique prévue.
Édétate disodique, glycérol à 85 pour cent , acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
3 ans.
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL de solution dans un flacon blanc en PEHD fermé avec une pompe pour pulvérisation 3K (matériaux en contact avec la solution : PP, PE, EVA, POM, acier inoxydable, alliage d’argent) ou une pompe pour pulvérisation APF (matériaux en contact avec la solution : PP, PE, PEBD/IIR, PTFE/PET, polydiméthylsiloxane), munie d’un embout en PP et d’un capuchon protecteur en PE.
6.6. Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon-d'Auvergne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 443 0 2 : 10 mL de solution en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.