RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2020
ALUPHO 10,4 g, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Correspondant à 2,08 g de phosphate d’aluminium.
Pour un sachet.
Excipient(s) à effet notoire : chaque sachet contient 3,1 g de sorbitol, 14 mg d’éthanol et de l’alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 sachets, 2 à 3 fois par jour après les repas ou au moment des crises.
Durée de traitement
L’utilisation d’ALUPHO pendant une durée prolongée et régulière au-delà de quelques semaines ne devra se faire qu’après un avis médical.
Mode d’administration
Boire le contenu d’un sachet de préférence sans le diluer. Bien malaxer le sachet avant utilisation.
Ne pas prendre ALUPHO en même temps que d’autres médicaments, mais respecter un intervalle de 2 heures.
ALUPHO ne doit pas être utilisé :
· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· en cas de constipation,
· chez les enfants car il n’existe pas de données suffisantes pour cette tranche d’âge
· en cas d’insuffisance rénale chronique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 3,1 g de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient environ 14 mg d'éthanol (alcool) par sachet. La quantité par sachet de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer
d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 0,8 mg d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides en général, interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément tels que : furosémide, bumétanide, fluoroquinolones (ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, péfloxacine).
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, fautes de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ALUPHO n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
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Affections du tractus gastro-intestinal |
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Fréquence indéterminée |
Constipation |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une constipation voire une occlusion intestinale. Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiacide, Code ATC : A02 AB03
Gel à propriétés antiacide.
L’effet gastro-protecteur du phosphate d’aluminium est basé sur :
· le tamponnage de l’acide chlorhydrique gastrique, par ex. par déplacement de la valeur du pH à une valeur maximale de 5,4 après environ 10 minutes et en maintenant la valeur de pH pendant environ 1 heure au-dessus de la valeur initiale hyperacide ;
· la liaison des acides biliaires, de la lysolécithine et de la pepsine ;
· l’effet cytoprotecteur qui s’applique à tous les composés d’aluminium solubles dans le suc gastrique, qui sont probablement efficace dans le mécanisme de stimulation de la synthèse des prostaglandines E2.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le phosphate d’aluminium n’est pas soluble dans l’eau et ne peut pas être absorbé ; néanmoins, une importante proportion est dissoute dans l’estomac, de sorte que l’on peut s’attendre à ce que 0,01 % à 0,7 % au maximum de la dose d’aluminium administrée soient absorbés.
La valeur supérieure de cet intervalle est atteinte en cas de consommation simultanée de produits acides/jus de fruits.
L’aluminium est éliminé par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une utilisation prolongée d’antiacides contenant de l’aluminium peut faire apparaître des troubles du bilan phospho-calcique malgré la faible absorption.
Il n’existe pas d’études du potentiel mutagène ou cancérogène du phosphate d’aluminium.
Des études réalisées chez différentes espèces animales (lapins, souris) ont montré que l’aluminium traverse la barrière placentaire et s’accumule dans les tissus fœtaux, essentiellement dans les os. Les études chez l’animal ont permis de constater que l’accumulation d’aluminium dans le tissu osseux du fœtus est nettement supérieure à celle observée chez l’animal adulte. Après une exposition pendant la gestation, l’élimination de l’aluminium avec le lait maternel est augmentée pendant une longue période.
Après administration orale chez la souris, il est apparu une embryo-létalité ainsi qu’un nombre accru de fentes palatines et d’anomalies de la courbure de la colonne vertébrale (plus faible dose toxique : 10 à 20 mg d’Al/kg/jour). Des fœtus de rat ont présenté des retards d’ossification. Parmi les conséquences post-natales d’une exposition à l’aluminium, on compte une élévation du pourcentage d’animaux mort-nés, de la mortalité péri/postnatale, des retards de croissance, des anomalies du comportement et des altérations biochimiques au niveau du cerveau (effet à long terme).
*Composition de l'arôme orange : alcoolats d'essence d'orange amères, alcoolature d'essence d'oranges amères, huiles essentielles déterpénées d'orange douce, huiles essentielles déterpénées d'orange bigarade, éthanol, alcool benzylique.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suspension buvable en sachet (polyéthylène, aluminium, papier) de 16 g.
Boîte de 6, 10 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Zone D’ACTIVITES Est n°1
60190 Estrées-Saint-Denis
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 086 9 4 : 6 sachets de suspension buvable.
· 34009 302 087 0 0 : 10 sachets de suspension buvable.
· 34009 302 087 2 4 : 20 sachets de suspension buvable.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.