RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorobutanol hémihydraté.................................................................................................... 350 mg
Lévomenthol........................................................................................................................ 105 mg
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfant de 30 mois à 6 ans : 1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.
Enfant de 6 à 15 ans : 2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour.
Adulte : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.
BALSAMORHINOL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Instillation nasale après s’être mouché.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :
o Enfant de moins de 30 mois.
o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
o Grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Il conviendra d’avertir le patient de respecter les conseils d’utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.
Précautions d'emploi
· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
· En cas d’utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement) (voir rubrique 4.4), des pneumopathies huileuses d’inhalation ont été rapportées.
· En cas de non-respect des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :
o risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant,
o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Une toxicité aiguë en chlorobutanol (à doses excessives) pourra entraîner une dépression neurologique, une dépression respiratoire et perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R = Système Respiratoire)
Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
La paraffine est une huile minérale constituée d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
* Composition de l’arôme de Néroli : Huile essentielle de feuille et de tige d’orange amère partiellement déterpénée, huile essentielle de citron déterpénée, huile essentielle d’orange douce déterpénée, linalol, acétate de linalyle, géraniol, α-terpinéol, anthranylate de méthyle, 7-hydroxycitronellal, méthylionone.
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de type III muni d’un bouchon en polypropylène et joint en PEBD/kraft/aluminium/PET. Bouchon compte-gouttes en polypropylène, pipette en polyéthylène basse densité et tétine en PVC.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 318 0 6 : 20 ml en flacon (verre) + bouchon compte-gouttes (Polypropylène/Polyéthylène/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 Août 1996 (validation)
Date de dernier renouvellement : 28 Août 2011.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I