Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2022

ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 GENEVRIER 1000 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque capsule contient :

Esters éthyliques d’acide gras oméga-3 à 90%..................................................................... 1000 mg

Dont principalement :

Esters éthyliques d’acide eicosapentaénoïque (EPA).............................................................. 460 mg

Esters éthyliques d’acide docosahexaénoïque (DHA)............................................................. 380 mg

Excipients à effet notoire : ce médicament contient de l’huile de soja

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

Capsule molle en gélatine transparente, contenant une huile jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertriglycéridémies

Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d’un régime dont la prescription seule s’est avérée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :

· type IV en monothérapie ;

· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles. En l’absence de réponse adéquate, la posologie peut être augmentée à 4 capsules molles par jour.

Il est recommandé d’ingérer les capsules molles au moment des repas afin d’éviter les troubles gastro-intestinaux.

On ne dispose d’aucune information sur l’utilisation d’esters éthyliques d’acides oméga-3 chez l’enfant et l’adolescent, chez les patients âgés de plus de 70 ans ou chez l’insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4), et uniquement d’une information limitée sur l’utilisation chez l’insuffisant rénal.

Mode d’administration

Il est recommandé d’ingérer les capsules molles au moment des repas afin d’éviter les troubles gastro-intestinaux.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, ou soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· en raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’augmentation modérée du temps de saignement (en particulier avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les malades traités par anti-coagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.

Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale…), tenir compte de l’augmentation du temps de saignement.

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent est déconseillée.

ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 GENEVRIER n’est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

Il n’existe qu’une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).

Aucune donnée en association avec les fibrates n’est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.

Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients ayant une dysfonction hépatique (en particulier avec la forte dose de 4 capsules molles).

Ce médicament contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique)

ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 GENEVRIER doit être utilisé avec prudence chez les patients allergiques au poisson.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Anti-coagulants oraux : (voir rubrique 4.4)

Les esters éthyliques d’acides oméga-3 ont été associés à la warfarine sans complications hémorragiques.

Néanmoins lorsqu’ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 GENEVRIER est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 GENEVRIER est retiré de l’association, le taux de prothrombine doit être vérifié.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation d’esters éthyliques d’acides oméga-3 chez la femme enceinte. Des études chez l’animal n’ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Le risque potentiel en clinique n’est pas connu et par conséquent ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 GENEVRIER ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion des esters éthyliques d’acides oméga-3 dans le lait chez l’animal et chez la femme. ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 GENEVRIER ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, <1/1000), très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.

Infections et infestations

Peu fréquent : gastro-entérite.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hyperglycémie.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges, dysgueusie.

Rare : céphalées

Affections vasculaires

Très rare : hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : sécheresse nasale.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dyspepsie, nausées.

Peu fréquent : douleur abdominale, troubles gastro-intestinaux, gastrite, douleur abdominale haute.

Rare : douleur gastro-intestinale.

Très rare : hémorragie gastro-intestinale basse.

Affections hépato-biliaires

Rare : troubles hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : acné, prurit.

Très rare : urticaire.

Fréquence inconnue : prurit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare : sensation de malaise.

Investigations

Très rare : augmentation des taux sanguins en globules blancs, augmentation des taux sanguins de lactate deshydrogénase. Une élévation modérée des transaminases a été rapportée chez les patients hypertriglycéridémiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’y a aucune recommandation particulière. Administrer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS, code ATC : C10AX06.

Les acides gras polyinsaturés de la série Oméga-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.

Les esters éthyliques d’acides oméga-3 ont un effet sur les lipides sériques, entraînant une baisse du taux de triglycérides secondaire à la baisse des VLDL (lipoprotéines de très faible densité), ainsi que sur l’hémostase et la pression artérielle.

Les esters éthyliques d’acides oméga-3 diminuent la synthèse hépatique des triglycérides car l’EPA et le DHA sont de mauvais substrats pour les enzymes de la synthèse des triglycérides et inhibent l’estérification d’autres acides gras.

L’augmentation de la b-oxydation des acides gras dans les peroxysomes hépatiques contribue également à la diminution des triglycérides en réduisant la quantité d’acides gras libres disponibles pour leur synthèse. L’inhibition de cette synthèse conduit à une diminution des VLDL.

Les esters éthyliques d’acides oméga-3 augmentent le LDL-cholestérol chez certains patients souffrant d’hypertriglycéridémie. L’augmentation des taux de HDL- cholestérol est modeste, significativement plus faible que celle observée après administration de fibrates, et non constante.

L’effet hypolipémiant à long terme (au-delà de 1 an) n’est pas connu.

Par ailleurs, il n’existe pas de preuve formelle que la diminution des triglycérides réduise le risque coronarien.

Au cours du traitement par des esters éthyliques d’acides oméga-3, la production de thromboxane A2 est diminuée et le temps de saignement est légèrement augmenté. Aucun effet significatif sur d’autres facteurs de la coagulation n’a été observé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Au cours de l’absorption et après celle-ci, les acides gras de la série Oméga-3 sont immédiatement métabolisés selon trois voies principales :

· les acides gras sont d’abord transportés vers le foie où ils sont incorporés à différentes catégories de lipoprotéines, avant d’être envoyés vers les réserves lipidiques périphériques ;

· les phospholipides de la membrane cellulaire sont remplacés par les phospholipides des lipoprotéines et les acides gras peuvent alors agir comme des précurseurs pour divers eicosanoïdes ;

· la majeure partie est oxydée afin de satisfaire les besoins en énergie.

La concentration en acides gras de la série oméga-3, EPA et DHA, dans les phospholipides plasmatiques correspond à l’EPA et au DHA incorporés au niveau des membranes cellulaires.

Les études de pharmacocinétique animale ont mis en évidence l’hydrolyse complète de l’ester éthylique accompagnée d’une absorption correcte et de l’incorporation de l’EPA et du DHA dans les phospholipides plasmatiques et les esters de cholestérol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’existe aucune donnée pertinente sur la sécurité d’emploi chez l’homme à la posologie quotidienne recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Capsule : ἁ-tocophérol

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée, triglycérides à chaîne moyenne, lécithine de tournesol

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture :

28 capsules – 75 ml : 28 jours.