RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA 500 mg/ 800 UI, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient du carbonate de calcium équivalant à 500 mg de calcium, et du cholécalciférol (vitamine D3) 800 UI (20 microgrammes).
Excipients à effet notoire : 200 mg de glucose et 1,8 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond gravé R152 sur une face, de 17 mm de diamètre.
4.1. Indications thérapeutiques
CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA, comprimé à croquer est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et sujets âgés
Un comprimé à croquer (500 mg/ 800 UI) par jour.
La quantité de calcium dans CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA est inférieure à l’apport quotidien généralement recommandé.
CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA est donc essentiellement destiné aux patients ayant besoin d’une substitution de vitamine D, mais chez qui l’apport alimentaire en calcium est compris entre 500 mg et 1 000 mg par jour. L’apport alimentaire en calcium des patients doit être estimé par le prescripteur.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est requise.
Patients présentant une insuffisance rénale
CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA, comprimé à croquer chez les enfants ou les adolescents.
Mode d’administration
A croquer ou à laisser fondre lentement dans la bouche.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalciurie et hypercalcémie et maladies et/ou états qui conduisent à une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple, myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).
· Néphrolithiase.
· Néphrocalcinose.
· Hypervitaminose D.
· Atteinte rénale sévère et insuffisance rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est conseillé de surveiller le taux de calcium sérique et de contrôler la fonction rénale à travers la mesure de la créatinine sérique. Ceci est particulièrement important chez les sujets âgés qui reçoivent simultanément un traitement par glycosides cardiaques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant un risque élevé de calculs rénaux. En cas d’hypercalciurie (supérieure à 300 mg (7,5 mmol)/24 heures) ou de signes de dysfonctionnement rénal, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.
La vitamine D doit être administrée avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal et les taux de calcium et de phosphates doivent être surveillés. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3, contre-indications).
CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA, comprimé à croquer doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés souffrant d’ostéoporose, en raison d’une augmentation du risque d’hypercalcémie.
La quantité de vitamine D (800 UI) contenue dans CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA, comprimé à croquer doit être prise en compte en cas de prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D. Toute quantité additionnelle de calcium ou de vitamine D doit être administrée sous étroite surveillance médicale. Dans de tels cas, les taux de calcium sérique et l’excrétion urinaire du calcium doivent être fréquemment surveillés.
Un syndrome du lait et des alcalins (syndrome de Burnett) comprenant hypercalcémie, alcalose métabolique et insuffisance rénale, peut se développer lorsque de grandes quantités de calcium sont ingérées avec des substances alcalines.
L’administration conjointe avec des tétracyclines ou des quinolones n’est généralement pas recommandée, ou doit être faite avec précaution (voir rubrique 4.5).
CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA, comprimé à croquer contient du glucose et du saccharose. CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA, comprimé à croquer contient du glucose et 1,8 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
La teneur en glucose et en saccharose peut être nocive pour les dents.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium. En raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie, le taux sérique de calcium doit être surveillé régulièrement en cas d’administration concomitante de diurétiques thiazidiques.
L’utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l’effet de la vitamine D3 en raison d’une augmentation du métabolisme.
Les corticoïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. En cas d’utilisation simultanée, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA.
L’hypercalcémie peut accroître la toxicité des glycosides cardiaques durant le traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent être surveillés par électrocardiogramme (ECG) et mesure des taux sériques de calcium.
L’efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l’utilisation concomitante de calcium, en raison d’une diminution de l’absorption de lévothyroxine. L’administration de calcium et de lévothyroxine doit être séparée d’au moins quatre heures.
Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA.
En cas d’utilisation concomitante d’un bisphosphonate, cette préparation doit être administrée au moins une heure avant la prise de CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA car une baisse de l’absorption gastro-intestinale est possible.
Le calcium peut également réduire l'absorption du fluorure de sodium. Ces préparations doivent donc être administrées au moins trois heures avant l'ingestion de ce CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA.
Un traitement simultané avec des résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
Le traitement par l'orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (par exemple, la vitamine D3).
Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des préparations à base de tétracycline administrées simultanément. Pour cette raison, les préparations à base de tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.
L’absorption d’antibiotiques appartenant à la famille des quinolones peut être altérée en cas d’administration simultanée avec le calcium. Les antibiotiques appartenant à la famille des quinolones doivent être pris deux heures avant ou six heures après le calcium.
L’acide oxalique (que l’on trouve dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium à travers la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne doit pas prendre de produits contenant du calcium au cours des deux heures suivant l’ingestion d’aliments riches en acide oxalique ou en acide phytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études menées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez les femmes enceintes, le surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité, car l’hypercalcémie permanente a été associée à des effets indésirables sur le fœtus en développement. Chez les femmes enceintes en bonne santé, la supplémentation en calcium et en vitamine D ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D d’apport journalier.
Par conséquent, CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA n’est pas indiqué habituellement en prophylaxie de la carence en calcium et en vitamine D pendant la grossesse, mais peut être utilisé chez les femmes enceintes à haut risque de développer une hypocalcémie, ou qui souffrent déjà d’une carence en calcium et en vitamine D.
CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Cela doit être pris en compte en cas d’administration de quantités additionnelles de vitamine D à l’enfant.
Fertilité
Les niveaux endogènes normaux de calcium et de vitamine D ne devraient pas induire des effets indésirables sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CALCIUM/VITAMINE D3 MEDA PHARMA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d’hypersensibilité de type angio-œdème ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Rares : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : prurit, rash et urticaire.
Populations particulières
Les patients atteints d'insuffisance rénale ont un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de lithiase rénale et de néphrocalcinose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage se traduit par une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes d'hypercalcémie incluent : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas sévères, arythmies cardiaques. L'hypercalcémie extrême peut conduire au coma et au décès. Des taux élevés persistants de calcium peuvent conduire à des lésions rénales irréversibles et à une calcification des tissus mous.
Traitement de l'hypercalcémie : l'administration de calcium et de vitamine D doit être arrêtée. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être arrêté. Une réhydratation et, en fonction de la sévérité, un traitement isolé ou associé par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticoïdes doit être effectué. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, une surveillance par ECG et CVP doit être instaurée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La vitamine D augmente l’absorption intestinale du calcium.
L’administration de calcium et de vitamine D3 corrige l’augmentation de la parathormone (PTH) qui est causée par la carence en calcium et augmente la résorption osseuse.
Une étude clinique sur des patients institutionnalisés souffrant de carence en vitamine D a montré que la prise quotidienne de 1000 mg de calcium et 800 UI de vitamine D pendant six mois normalisait la valeur du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3 et réduisait l'hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.
Une étude de 18 mois, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant 3270 femmes institutionnalisés âgés de 84 (± 6) ans ayant reçu des suppléments de vitamine D (800 UI / jour) et de phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg / jour de calcium élémentaire) a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, une analyse « en intention de traiter » indiquait 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La quantité de calcium absorbée à travers le tractus gastro-intestinal représente environ 30 % de la dose avalée. La biodisponibilité du calcium peut être légèrement augmentée lors de la prise concomitante de nourriture.
Distribution
99 % du calcium présent dans l'organisme est concentré dans la structure dure des os et des dents. Le 1 % restant est présent dans les liquides intra- et extracellulaires.
Biotransformation
Environ 50 % du calcium total dans le sang est physiologiquement actif sous forme ionisée, avec environ 10 % complexés au citrate, phosphate ou à d'autres anions, les 40 % restants étant liés à des protéines, essentiellement l'albumine.
Elimination
Le calcium est éliminé via les selles, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D
Absorption
La vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle.
Distribution
Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang liés à une globuline spécifique. La vitamine D non métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Biotransformation
Le cholécalciférol est converti dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite converti dans les reins en 1,25-dihydroxycholécalciférol. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium.
Elimination
La vitamine D est excrétée dans les selles et l'urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
A des doses de vitamine D3 nettement supérieures à celles utilisées en thérapeutique chez l'homme, une thératogénicité a été observée dans les études animales. Aucune donnée supplémentaire pertinente n'est disponible pour évaluer la sécurité en sus de ce qui est mentionné dans les autres parties du RCP.
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation après ouverture du produit, voir section 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 et 180 comprimés à croquer dans des flacons en plastique (PEHD) avec bouchons à vis (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 – 44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 220 274 2 5 : Comprimés à croquer en flacons (PEHD) avec bouchons à vis (PEHD) ; boîte de 20.
· 34009 220 275 9 3 : Comprimés à croquer en flacons (PEHD) avec bouchons à vis (PEHD) ; boîte de 30.
· 34009 220 276 5 4 : Comprimés à croquer en flacons (PEHD) avec bouchons à vis (PEHD) ; boîte de 40.
· 34009 220 277 1 5 : Comprimés à croquer en flacons (PEHD) avec bouchons à vis (PEHD) ; boîte de 50.
· 34009 220 278 8 3 : Comprimés à croquer en flacons (PEHD) avec bouchons à vis (PEHD) ; boîte de 60.
· 34009 220 279 4 4 : Comprimés à croquer en flacons (PEHD) avec bouchons à vis (PEHD) ; boîte de 90.
· 34009 581 778 6 6 : Comprimés à croquer en flacons (PEHD) avec bouchons à vis (PEHD) ; boîte de 100.
· 34009 581 779 2 7 : Comprimés à croquer en flacons (PEHD) avec bouchons à vis (PEHD) ; boîte de 180.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.