Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2022

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lidocaïne ....................................................................................................................................... 5,00 g

Cétrimide ....................................................................................................................................... 0,15 g

Pour 100 g de gel gingival

Excipients à effets notoires : Baume du Pérou et de l’alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel gingival

Gel incolore translucide aromatisé à la cerise.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De par son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné aux enfants, ou aux adultes devant éviter la menthe.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué selon l'indication visée à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un mauvais état général.

Mode d’administration

L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué au moyen d'une boulette de coton.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Remarque :

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Population pédiatrique

Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Ce médicament contient du baume du Pérou et de l’alcool benzylique

Le baume du Pérou peut provoquer des réactions au site d'application.

Ce médicament contient 0,18 mg d'alcool benzylique dans une dose quotidienne maximale de 4 g de produit, ce qui équivaut à 0,045 mg/g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer :

· Sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.

· Sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.

· Sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la ventilation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local/lidocaïne en association, code ATC : N01 BB52.

XOGEL ENFANT est constitué par l’association :

· d’un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para : la lidocaïne ;

· d’une substance bactéricide : il s’agit d’un ammonium quaternaire appartenant au groupe des surfactifs cationiques : le cétrimide.

Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoutent une action antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

XOGEL ENFANT, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce une action anesthésique locale.

XOGEL ENFANT est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.

La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.

Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (Cf. rubrique "Effets indésirables”).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine (E954), arôme artificiel cerise*, macrogol 4000, macrogol 300,

*Composition de l’arôme artificiel cerise : alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde acétique, acide acétique, baume du Pérou, alcool benzylique, vanilline, acétate d’isoamyle, alpha-terpinéol, aldéhyde anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionate d’éthyle, acétate d’eugényle, formiate de citronellyle, betagamma hexenol, benzoate de méthyle, butyrate d’éthyle, huile essentielle de citron, acétate d’anisyle, héliotropine, butyrate d’isoamyle, isovalérianate d’isoamyle, composition ananas (CEE 536).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d’air.

Flacon équipé d’une poche (polyéthylène) et d’une pompe (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.