RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2022
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gattilier (Vitex agnus castus L.) (extrait sec de fruit de).............................................. ………… 4,0 mg
Rapport drogue/extrait : 7-13 : 1
Solvant d’extraction : éthanol 60 % m/m.
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : lactose, glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé rose saumon, rond, présentant une barre de confort.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
PREMENS, comprimé pelliculé est indiqué chez les femmes adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Femmes adultes.
Un comprimé par jour.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’indication de ce médicament chez les enfants prépubères.
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent après une utilisation continue durant 3 cycles, un médecin doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patientes traitées par des agonistes dopaminergiques, antagonistes dopaminergiques, œstrogènes ou antiœstrogènes doivent consulter un médecin avant de prendre PREMENS, comprimé pelliculé (voir rubrique 4.5).
Le fruit du gattilier semble agir sur l’axe hypothalamo-hypophysaire, par conséquent les patientes présentant des antécédents de pathologies hypophysaires doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
En cas de tumeurs de l'hypophyse sécrétant de la prolactine, la prise de fruit du gattilier peut masquer les symptômes de ce type de tumeur.
Si les symptômes s’aggravent durant l’utilisation de PREMENS, comprimé pelliculé un médecin devra être consulté.
Ce médicament contient du glucose et du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose (ex. : galactosémie), un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans est contre-indiquée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait d’un possible effet dopaminergique et oestrogénique du fruit de gattilier, des interactions avec les agonistes dopaminergiques, les antagonistes dopaminergiques, les œstrogènes et les anti œstrogènes ne peuvent être exclues.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
PREMENS, comprimé pelliculé n’est pas indiqué pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si le fruit du gattilier ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données des études sur la reproduction suggèrent que le fruit du gattilier pourrait affecter l’allaitement. Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut être exclu. Par conséquent, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants :
Système immunitaire :
· Réactions allergiques sévères: œdème du visage, dyspnée, difficultés à déglutir
Système cutané et sous cutané :
· Réactions allergiques cutanées (rash et urticaire)
· Acné
Système gastro-intestinal :
· Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, douleurs abdominales)
Système nerveux :
· Céphalées, vertiges
Système de la reproduction :
· Troubles menstruels :
La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
Il n’y a pas de données adéquates sur la fonction de reproduction et le développement. Des données de reproduction limitées suggèrent que l’extrait de fruit du gattilier pourrait affecter l’allaitement.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane E171, oxyde de fer III E172 (= oxyde de fer rouge).
Adjuvant de l’extrait : glucose liquide (matière sèche)
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60, 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polypropylène blanc opaque).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 878 9 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PP blanc opaque)
· 34009 301 879 0 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PP blanc opaque)
· 34009 301 879 2 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PP blanc opaque)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.