RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2022
DRAFORA, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana 15DH........................................................................................................... 0,167 g
Betula alba, folium 4DH........................................................................................................ 0,167 g
Cartilago 8DH....................................................................................................................... 0,167 g
Equisetum arvense, décocté 15DH........................................................................................ 0,167 g
Formica rufa 10DH............................................................................................................... 0,167 g
Mandragora officinarum, décocté 4DH.................................................................................. 0,167 g
Pour une ampoule de 1 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Une injection sous-cutanée d’une fois par jour à une fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement pourra être renouvelé si nécessaire.
Mode d’administration
Voie injectable sous-cutanée.
Tenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre le pouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levier permet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu de l’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munie d’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue.
L'injection doit être réalisée dans les tissus sous-cutanés, de préférence dans l’abdomen, dans la partie supérieure de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras. L'aiguille doit être introduite complètement dans l'épaisseur du pli cutané formé par le pouce et l'index. Il convient de veiller à ne pas pénétrer un vaisseau sanguin. Le produit doit être injecté lentement et à vitesse constante dans des conditions d’aseptie adéquates. Garder le pli de peau maintenu entre le pouce et l'index pendant l'injection.
DRAFORA, solution injectable ne doit pas être administré par voie intraveineuse (IV) ou voie intramusculaire (IM).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Véhicules utilisés pour la dilution finale : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
3 ans.
A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL de solution en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 8 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Pour les instructions de manipulation et d’injection des ampoules, se référer à la notice.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation: JJ mois AAAA
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
JJ mois AAAA
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.