Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2022

NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nifuroxazide......................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte : 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Population pédiatrique : NIFUROXAZIDE ARROW est contre indiqué dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La réhydratation devra être systématiquement envisagée lors du traitement des diarrhées aiguës.

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

En cas de diarrhée sévère prolongée, de vomissements importants ou de refus de s'alimenter, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

· s'alimenter le temps de la diarrhée,

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant une réaction antabuse et les dépresseurs du SNC.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données sur l’utilisation du nifuroxazide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à une toxicité sur la reproduction. Le nifuroxazide montre un possible potentiel mutagène (voir rubrique 5.3). Par conséquent, NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule n’est pas recommandé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé par les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Allaitement

On ne sait pas si le nifuroxazide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Étant donné que NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule a une faible biodisponibilité (absorption par le tractus gastro-intestinal pour environ 10 à 20 % de la dose), la quantité dans le lait est probablement faible. Toutefois, une incidence sur le microbiote gastro-intestinal des nourrissons allaités ne peut être exclue. En raison du manque d’expérience clinique, le traitement par NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule pendant l’allaitement n’est pas recommandé.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal ne fournissent pas suffisamment d’informations sur l’effet de NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du nifuroxazide au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience post marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de système d’organe	Effets indésirables
	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous cutané				Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématique aiguë généralisée, photosensibilité
Affections du système immunitaire				Réaction allergique à type d’éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique
Affections hématologiques et du système lymphatique				Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose
Investigations				Elévation des transaminases
Affections du rein et des voies urinaires				Chromaturie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant le surdosage en nifuroxazide.

En cas de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-infectieux intestinal, code ATC : A07AX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le produit est partiellement absorbé (10 à 20 %) par le tractus gastro-intestinal après une administration orale et est métabolisé de manière significative, les principales fractions circulantes dans le sang étant des métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le nifuroxazide montre un possible potentiel mutagène.

Le potentiel cancérogène du nifuroxazide a été évalué chez des souris (50/genre/groupe) et des rats (52/genre/groupe) ayant reçu du nifuroxazide dans le cadre d’un régime alimentaire pendant deux ans à des doses de 0, 200, 600 ou 1 800 mg/kg/jour. Malgré des propriétés mutagènes, la carcinogénicité du nifuroxazide n’a été prouvée ni chez la souris ni chez le rat.

Sur la base de comparaisons en fonction de la surface corporelle, le multiple relatif d’exposition à la dose humaine maximale de 1 800 mg (493 mg/m² en supposant un poids du patient de 60 kg) des études chez la souris et le rat (5 400 mg/m² et 10 800 mg/m², respectivement) exposés pendant deux ans est de 11 et 22 fois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).