RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pivalate de prednisolone.......................................................................................................... 5 mg

Pour 1 g de pommade ophtalmique.

1 dose de 1 cm de pommade contient environ 0,1 mg de pivalate de prednisolone

Excipients à effet notoire :

1 gramme de cette pommade contient 5 mg d’alcool cétostéarylique et 50 mg de lanoline

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade ophtalmique.

Blanc à légèrement jaunâtre, inodore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Etats inflammatoires sévères d’origine allergique et états inflammatoires sévères non infectieux de la surface oculaire et du segment antérieur de l’oeil.

ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique est indiquée chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Une quantité équivalente de 3 à 5 mm de cette pommade doit être appliquée 2 à 4 fois par jour dans le sac conjonctival de l’œil.

La dose quotidienne maximale est une dose de 5 mm, 4 fois par jour.

S’il n’y a pas d’amélioration après 2 jours de traitement, l’indication doit être réévaluée (voir rubrique 4.4). Ce médicament ne doit pas être pris de façon prolongée sans surveillance ophtalmologique. Ne pas interrompre le traitement brusquement; réduire de préférence la dose progressivement sur plusieurs jours ou semaines.

La durée du traitement doit être ajustée au cas par cas.

En cas de traitement de plus de 10 jours, voir rubrique 4.4 (« Avertissement particuliers et précautions d’utilisation »).

Le traitement par des corticostéroïdes ne doit généralement pas dépasser 4 semaines (voir rubrique 4.4). Éviter un usage sur le long terme et sans contrôle médical.

Enfants

La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants n’ont pas été établies.

Appliquer la plus faible dose possible. Évitez tout traitement prolongé chez les enfants (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Àppliquer dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade.

Avant l’application, retirez les lentilles de contact et attendre au moins 15 minutes après l’application avant de les remettre.

Afin de réduire une éventuelle absorption systémique, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus médian (occlusion ponctuelle) pendant 1 minute (voir rubrique 4.4). En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmologiques, ces médicaments doivent être administrés à intervalles minimum de 5 minutes. Les pommades ophtalmiques comme ULTARCORLENE doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active pivalate de prednisolone, à d’autres glucocorticoïdes ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

· Herpès simplex aigu (kératite dendritique) et autres infections oculaires virales.

· Infection oculaire aiguë d’origine bactérienne ou fongique non traitée.

· Glaucome à angle fermé et glaucome avancé lorsque la prise de médicaments à elle seule n’assure pas un contrôle adéquat.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La prise prolongée de ce médicament peut entraîner un accroissement de la pression intra-oculaire chez les patients prédisposés (par exemple, les patients atteints de diabète sucré). Il existe un risque de développement du glaucome avec dommages au nerf optique pouvant conduire à des défauts du champ visuel. Il faut donc régulièrement contrôler la pression intra-oculaire. En particulier lorsque ce médicament est administré pendant au moins 10 jours, la pression intra-oculaire et la cornée doivent être régulièrement contrôlées.

· Un traitement ophtalmique prolongé à base de corticostéroïdes est susceptible de causer un amincissement de la cornée ou de la sclère et un risque de perforation.

· Un traitement intensif et prolongé peut entraîner la formation ou le préchauffage des cataractes grises sous-capsulaires.

· Les infections oculaires purulentes aiguës peuvent être masquées par l'utilisation d'ULTARCORLENE ou même aggravées par l'utilisation de corticostéroïdes. Étant donné qu’ULTARCORLENE ne contient pas de substance antimicrobienne, des mesures appropriées d’élimination d’agents pathogènes doivent être prises en cas d’infection.

· La prise de corticostéroïdes peut aggraver ou entraîner des infections oculaires virales (par exemple, herpès simplex). L’utilisation d’une pommade ophtalmique contenant de la cortisone chez les patients ayant précédemment souffert d’une infection d’herpès simplex doit faire l’objet d’une étroite surveillance (voir également rubrique 4.3).

· Des infections cornéennes d’origine fongique peuvent survenir suite à un traitement à long terme à base de corticostéroïdes à application locale. La persistance des ulcères cornéens en cas d’utilisation ou après un traitement à base d’un stéroïde cache presque toujours une infection fongique.

· Les médicaments ophtalmologiques contenant de la cortisone peuvent affecter la cicatrisation lorsqu’ils sont administrés pendant une période prolongée et à forte concentration. L’utilisation de stéroïdes après une opération pour cataracte peut retarder la cicatrisation et accroître la formation de boursouflures.

· L’utilisation intensive de stéroïdes à application topique peut entraîner des effets secondaires systémiques. L'occlusion des points lacrymaux est recommandée (voir rubrique 4.2).

· En cas d’administration prolongée à forte dose de stéroïdes topiques, le risque d’inhibition de la fonction surrénalienne doit être pris en compte, surtout chez les enfants. L’utilisation systémique et topique de corticostéroïdes peut entraîner des troubles visuels. Envisagez de renvoyer tout patient manifestant des symptômes tels qu’une vision floutée ou d’autre troubles visuels chez un ophtalmologiste pour un diagnostic des causes éventuelles. Il peut s’agir de cataractes ou de maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été signalées suite à l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

· L’alcool cétostéarylique et la lanoline peuvent provoquer une irritation cutanée locale (par exemple, dermatite de contact).

· Retirer les lentilles de contact avant d’appliquer ce médicament et les replacer au moins 15 minutes après l’application.

· Pour éviter la contamination du médicament et toute blessure, assurez-vous que l’embout du tube n’entre pas en contact avec l’œil, la paupière, les environs de l’œil ni avec aucun autre objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Une augmentation intensifiée de la pression intraoculaire n’est pas à exclure en cas d’administration de corticostéroïdes simultanément avec des substances telles que l'atropine ou d'autres agents anticholinergiques qui peuvent également augmenter la pression intraoculaire chez les patients prédisposés.

En cas de traitement simultané aux inhibiteurs CYP3A comprenant des produits contenant du cobicistat, un risque accru d’effets secondaires systémiques est à envisager. Toute combinaison doit être évitée, à moins que le bénéfice de cette forme de traitement soit supérieur au risque d’effets secondaires systémiques induit par les corticostéroïdes. Auquel cas, les patients doivent être surveillés quant aux effets secondaires systémiques induits par les corticostéroïdes.

L’utilisation concomitante de corticostéroïdes et de NSAID a été identifiée comme un facteur de risque pour le développement éventuel d’une érosion et d’une perforation cornéennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données suffisantes sur l'utilisation de la prednisolone chez des femmes enceintes. Des effets sur le fœtus/le nouveau-né (ralentissement du développement intra-utérin, suppression du cortex surrénal) ont été signalés après une exposition systémique aux corticostéroïdes. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique de corticostéroïdes (voir rubrique 5.3). La pertinence de ces conclusions chez l’homme reste inconnue. Ce médicament doit donc être utilisé avec précaution pendant la grossesse et uniquement dans le cas où le bénéfice est supérieur aux risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Bien que la prednisolone soit excrétée dans le lait humain, il semble improbable, à des doses thérapeutiques, qu’elle ait quelque effet sur l’enfant. Une femme allaitante peut prendre ULTARCORLENE.

Fertilité

Des études chez l’animal ont indiqué qu’une exposition systémique élevée aux corticostéroïdes affecte la fertilité (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Après l’administration, le patient peut avoir une vision temporairement floue, ce qui peut affecter sa capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines jusqu’à ce que leur vision soit à nouveau normale.

4.8. Effets indésirables

Le traitement ophtalmique à court terme avec de la prednisolone localement appliquée est sans danger et bien toléré.

Le risque d’effets indésirables est faible. Par ailleurs, l’utilisation appropriée d’ULTARCORLENE ne devrait pas entraîner d’effets secondaires systémiques.

Les résultats de l’évaluation clinique confirment que l’utilisation d’ULTARCORLENE est efficace et sans danger.

Les médicaments ULTARCORLENE ont un bénéfice thérapeutique substantiel tout en présentant un profil de sécurité hautement propice.

Les effets secondaires suivant ont été observés et signalés durant le traitement à la prednisolone aux fréquences suivantes :

Fréquent : (≥1/100 à <1/10) ;

Moins fréquent : (≥1/1.000 à <1/100) ;

Rare : (≥1/10.000 à <1/1.000) ;

Indéterminée (non estimée à partir des données disponibles)

Les effets secondaires suivant ont été signalés pour des médicaments du même groupe (corticostéroïdes) lorsqu’ils sont utilisés pour le traitement des maladies oculaires

Rares (voir également la rubrique 4.4) : Uvéite externe aiguë (iritis), kératite, conjonctivite, difficulté d'accommodation, ptose

Pression intra-oculaire accrue chez certaines personnes, principalement en cas de traitement prolongé. Perforation cornéenne, principalement en cas de traitement prolongé de maladies causant une irritation de la cornée (voir également la rubrique 4.4).

L’application topique prolongée de corticostéroïdes (en particulier chez les enfants) peut entraîner des effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

En général, la toxicité aiguë ne présente aucun problème clinique, même en cas de doses massives. Il est possible qu'un surdosage aigu se produise sans aggraver les conditions préexistantes telles que les ulcères, les troubles électrolytiques, les infections ou l'œdème. Des doses élevées et répétées de méthylprednisolone ont provoqué une nécrose du foie et une augmentation des niveaux d'amylase. Une bradycardie, une arythmie ventriculaire et un arrêt cardiaque ont été observés lors de l'administration de fortes doses de méthylprednisolone et de dexaméthasone.

Traitement

Habituellement, non requise. Voir Traitement symptomatique par un lavage gastrique approuvé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, corticostéroïdes, autres, code ATC : S01BA04.

L’acétate de prednisolone est un glucocorticoïde doté de propriétés anti-inflammatoires, environ 4 fois plus puissant que l’hydrocortisone. Il empêche la libération des prostaglandines et des leucotriènes, qui sont des médiateurs inflammatoires, en inhibant la synthèse de l'acide arachidonique. Ainsi donc, le médicament contrecarre les manifestations inflammatoires aiguës telles que l'œdème, l'accumulation de fibrine, la vasodilatation, la migration phagocytaire, l'accumulation de collagène et la cicatrisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

De la prednisolone oculaire localement administré est absorbé dans l’humeur aqueuse. La concentration minimale au niveau de l’humeur aqueuse est atteinte au bout de 2 à 4 heures après l’application des gouttes d'acétate de prednisolone et de phosphate de sodium de prednisolone.

Une légère exposition systémique est attendue après une application topique de cette pommade ophtalmique.

Élimination

La prednisolone est métabolisée, ce qui en général survient non seulement dans le foie, mais aussi dans les tissus périphériques locaux. La demi-vie dans l’humeur aqueuse est demi-vie estimée à environ 30 minutes.

Interactions

L’exposition systémique à la prednisolone suite à une application locale à l’œil devrait être négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études sur les animaux, il a été démontré que les modes d'administration qui ont entraîné une forte exposition systémique aux corticostéroïdes donnent lieu à des malformations de divers types (fente palatine, malformations du squelette). Après un traitement prolongé, une réduction du poids du placenta et du poids à la naissance a été observée chez les animaux.

Il a été établi que les corticostéroïdes réduisent la fertilité à la suite d’une forte exposition systémique chez les rats.

L'administration topique de prednisolone pendant 6 mois à des lapins a entraîné une diminution de la prise de poids et une réduction de la taille du foie, des surrénales et de la thyroïde, mais la taille des reins et de la rate a augmenté. Il a également été signalé une pyélonéphrite chronique et une augmentation de la PIO, qui ont été normalisées après 4 semaines de traitement à la prednisolone.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool cétostéarylique, lanoline, paraffine blanche et douce, paraffine liquide, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après ouverture : Utiliser jusqu’à 4 semaines après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g de pommade blanche à légèrement jaunâtre, inodore dans un tube (aluminium) scellé, avec un enduit époxy-phénol et un embout de canule (HDPE blanc) et fermé par bouchon à vis (HDPE blanc) avec anneau de sécurité intégré.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AGEPHA PHARMA S.R.O

DIAĽNIČNÁ CESTA 5

903 01 SENEC

SLOVAQUIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 173 2 0 : 5 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I