Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2022

ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Isotrétinoïne......................................................................................................................... 0.050 g

Pour 100 g de gel

Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acné polymorphe juvénile.

Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou microkystique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter environ un quart d’heure après la toilette.

Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque patient.

Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin de premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après l’application.

4.3. Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse (voir rubrique 4.6)

- Femmes planifiant une grossesse

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.

Eviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.

Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par ROACCUTANE, le patient a déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il est recommandé d'attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritation supplémentaire. Éviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement par ROACCUTANE.

Compte tenu de l'absence de passage systémique, les précautions d'emploi propres aux rétinoïdes administrés par voie générale peuvent être levées lors d'un traitement par ROACCUTANE gel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’absorption transcutanée de l’isotrétinoïne pouvant être considérée comme nulle, l’interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d’une absorption dermique minimale.

Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.

Grossesse

ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets secondaires locaux peuvent apparaître au cours des premières semaines du traitement, sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec légèrement cuisant des zones d'application, en particulier péribuccale et du cou.

Ces phénomènes restent en général modérés et rétrocèdent avec l'espacement des applications.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un emploi exagéré ne fera qu'entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n'améliorera pas le résultat du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE – PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D010AD04

Mécanisme d’action

L'isotrétinoïne est un isomère synthétique de l'acide tout trans-rétinoïque (trétinoïne).

Le mécanisme d'action du gel ROACCUTANE n'a pas été élucidé en détail.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune concentration mesurable d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo n'a été mise en évidence chez l'homme après une application réitérée d'une dose suprathérapeutique de ROACCUTANE.

Ainsi l'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.

5.3. Données de sécurité préclinique