Résumé des Caractéristiques du Produit

Cependant, les conséquences postnatales de l’exposition avant et après la période d’organogenèse et de l’exposition prénatale de la progéniture n’ont pas été étudiées.

Les données disponibles sur l’utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l’espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n’y a pas de donnée disponible sur l’excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Le traitement par QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le lavement.

Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.

Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : agent intestinal anti-inflammatoire, code ATC : A07EC.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez les volontaires sains :

L'absorption de l’acide 4–aminosalicylique est très faible au niveau de la muqueuse colorectale.

Le métabolite principal de l’acide 4–aminosalicylique est le dérivé acétylé excrété par les urines.

Après administration rectale, l’absorption de 2 g de lavement correspond à environ 15% de la même dose prise oralement : la quantité journalière absorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, c’est-à-dire à 0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.

	Administration rectale	Administration orale
T max	≈ 80 minutes	30 minutes
Demi-vie
- p aminosalicylate de sodium	≈ 45 minutes	≈ 90 minutes
- acétyl p-aminosalicylate de sodium	≈ 2 heures	≈ 5 heures 30

5.3. Données de sécurité préclinique

Il y a peu de données précliniques disponibles sur le 4-ASA. Les éléments de toxicité chronique reposent principalement sur l’usage systémique bien connu chez l’homme du 4-ASA comme antituberculeux.

Dans l’ensemble les données de génotoxicité ne sont pas claires ; cependant un léger potentiel clastogène a été mis en évidence comme pour les autres antituberculeux. En raison de l’insuffisance de données, l’évaluation du risque global concernant le potentiel mutagène n’a pas pu être réalisée. Les études de carcinogénicité à long terme ne sont pas disponibles. Les effets sur la fertilité n’ont pas été recherchés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, carmellose sodique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

A conserver dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4,2 g de poudre blanche en flacon (PE) fermé par un bouchon à vis blanc (PE), contenu dans une barquette (aluminium) fermée par un couvercle (aluminium). Le conditionnement contient une canule rectale ; boite de 1 flacon ou 7 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.

Remplir le flacon d'eau tiède, jusqu'à la marque figurant sur le flacon. Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu’à dissolution.

Introduire la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.

Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 342 540 9 3 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 7

· 34009 560 150 8 5 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.