RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2023
POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de néomycine...................................................................................................... 35 000 U.I.
Sulfate de polymyxine B.................................................................................................. 35 000 U.I.
Nystatine....................................................................................................................... 100 000 U.I.
Pour une capsule vaginale.
Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des vaginites à germes sensibles (vaginites bactériennes, vulvo-vaginites à Candida albicans et Candida non-albicans, vaginites mixtes) et des vaginoses bactériennes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Une instillation vulvo-vaginale le soir au coucher, après la toilette, 12 jours de suite.
Population pédiatrique
PARTICULIEREMENT ADAPTE AUX PETITES FILLES ET AUX ADOLESCENTES.
Une instillation vulvo-vaginale le soir au coucher, après la toilette, 6 jours de suite.
Mode d’administration
Instiller la suspension médicamenteuse dans le vestibule et le vagin en exerçant une pression douce sur la capsule.
Conseils pratiques
· Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter le port de tampon interne pendant le traitement…) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
· Le traitement est compatible avec les préservatifs masculins en latex et en polyisoprène (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ou sensibilisation de groupe),
· En cas d’utilisation de préservatifs masculins en polyuréthane, de préservatifs féminins et de diaphragmes,
· En cas d’allergie à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile de soja.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés.
Précautions d’emploi
La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.
En l’absence de données sur l’importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d’effets systémiques, majorés en cas d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Préservatifs masculins en polyuréthane, préservatifs féminins et diaphragmes
Risque de rupture.
+ Spermicide
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
Compte tenu de l’immaturité digestive du nouveau-né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n’est pas recommandée en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par système d’organes.
Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classes de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité : rash, prurit, urticaire et réaction anaphylactique |
|
Affections des organes de reproduction et du sein |
Indéterminée |
Réactions locales telles que sensation de brûlure, prurit, irritation, rougeurs et œdème |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.
MECANISME D’ACTION
La néomycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides. La cible de la néomycine est la sous-unité 30S des ribosomes, induisant une inhibition de la synthèse des protéines bactériennes avec apparition de protéines non fonctionnelles. Les protéines aberrantes s’insèrent dans la membrane cellulaire, altèrent sa perméabilité et perturbent d’autres processus vitaux des bactéries conduisant à la bactéricidie.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides. La polymyxine B interagit avec les phospholipides de la membrane des micro-organismes (lipopolysaccharides des bactéries à Gram négatif) conduisant à la désorganisation de ces membranes puis à la destruction de la cellule bactérienne,
La nystatine est un antifongique polyène présentant une activité vis-à-vis des Candida spp. La nystatine se lie aux stérols de la membrane cellulaire des souches fongiques, provoquant des modifications de la perméabilité cellulaire, secondairement une fuite du matériel intracellulaire et donc une mort cellulaire.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE POLYGYNAX VIRGO
Des études in vitro, réalisées dans des conditions mimant le milieu vaginal, ont permis de déterminer l’activité bactéricide de l’association des 3 principes actifs de POLYGYNAX VIRGO et sa cinétique (temps de contact 1h et 4h) sur les principales bactéries impliquées dans la vaginose bactérienne (bactéries anaérobies) et la vaginite bactérienne (bactéries aérobies) par la technique de dilution/neutralisation. Les sensibilités des différentes souches ont été déterminées en fonction de la réduction logarithmique de la charge bactérienne observée pour chaque souche. Les seuils critiques distinguant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et résistantes sont les suivants : S: red log ≥ 3 et R: red log < 2.
Les sensibilités des différentes souches à POLYGYNAX VIRGO sont indiquées dans le tableau ci-dessous :
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Espèces sensibles |
Espèces modérément sensibles |
Espèces résistantes |
|
Bactérie microaérophile |
|
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|
Gardnerella vaginalis |
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Bactéries anaérobies |
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Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia |
|
|
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Bactéries aérobies |
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Gram positif : |
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Corynebacterium amycolatum Staphylococcus aureus méti-S Streptoccoccus agalactiae (Group B) |
Streptococcus pyogenes (Groupe A)
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Enterococcus faecalis Enterococcus hirae
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Gram négatif : |
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Branhamella catarrhali Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica |
Proteus mirabilis
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Remarque : Ce tableau présente une liste non exhaustive de bactéries fréquemment impliquées dans les vaginoses/vaginites bactériennes. Cette liste ne remet pas en cause les spectres d’activité individuels de chaque principe actif antibiotique de POLYGYNAX VIRGO sur d’autres souches bactériennes.
ACTIVITE SYNERGIQUE ENTRE LA POLYMYXINE B ET LA NEOMYCINE
Une étude in vitro a permis de démontrer que les deux antibiotiques de POLYGYNAX VIRGO ont un spectre complémentaire conduisant à une meilleure homogénéité de leur activité sur les quatre principales souches bactériennes impliquées dans les vaginoses/vaginites bactériennes (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis) et qu’ils agissent à minima de façon additive.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIFONGIQUE DE POLYGYNAX VIRGO
Une étude in vitro a été menée afin d’évaluer la sensibilité des souches de Candida par la détermination des concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la nystatine. Les résultats, présentés dans le tableau ci-dessous, confirment que la sensibilité à la nystatine reste la même que ce soient pour les souches de Candida albicans ou celles de Candida non-albicans.
|
Souches |
CMI50 (mg/l) |
CMI90 (mg/l) |
Valeur des CMI (mg/l) Minimale-Maximale |
|
Candida albicans (n=113) |
2 |
4 |
1 - 4 |
|
Candida glabrata (n=54) |
4 |
4 |
4 |
|
Candida krusei (n=11) |
4 |
4 |
4 |
|
Candida tropicalis (n=11) |
2 |
4 |
2 - 4 |
|
Candida parapsilosis (n=11) |
4 |
4 |
2 - 4 |
CMI50 : CMI inhibant 50% des isolats ; CMI90 : CMI inhibant 90 % des isolats.
ACTIVITE SUR LES LACTOBACILLES
Une étude in vitro a été menée afin d’évaluer l’impact de l’association des 3 principes actifs de POLYGYNAX VIRGO sur les principaux lactobacilles présents dans la flore vaginale dans les conditions physiologiques (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri et Lactobacillus jensenii). Les résultats montrent que l’association des 3 principes actifs de POLYGYNAX VIRGO, aux concentrations qui peuvent être retrouvées dans le milieu vaginal suite à l’administration du traitement à la posologie recommandée, n’affecte pas la croissance de ces trois espèces de lactobacilles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l’enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000, eau purifiée résiduelle.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 216 105 5 0 : 6 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I